Trajenta - Linagliptin

Apa itu Trajenta - Linagliptin?

Trajenta adalah obat yang mengandung zat aktif linagliptin. Ini tersedia dalam bentuk tablet (5 mg).

Untuk apa Trajenta - Linagliptin digunakan?

Trajenta diindikasikan untuk pengobatan diabetes melitus tipe 2. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin atau bersama-sama dengan metformin dan sulfonilurea dalam kasus-kasus di mana diet, olahraga dan obat-obatan antidiabetik yang disebutkan tidak cukup mengontrol glukosa darah.

Trajenta dapat digunakan sendiri pada pasien yang gula darahnya tidak dapat dikontrol secara memadai hanya dengan diet dan olahraga, dan pada pasien yang tidak dapat diobati dengan metformin karena mereka tidak toleran terhadapnya atau memiliki masalah ginjal.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Trajenta - Linagliptin digunakan?

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari dengan atau tanpa makanan. Ketika ditambahkan ke metformin, dosis metformin harus tetap tidak berubah; Namun, ketika digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea, dosis sulfonilurea yang lebih rendah dapat dipertimbangkan, karena risiko hipoglikemia (gula darah rendah).

Bagaimana cara kerja Trajenta - Linagliptin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Trajenta, linagliptin, adalah penghambat dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), yang bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini dilepaskan setelah asupan makanan dan merangsang pankreas dalam produksi insulin. Dengan memperpanjang aksi hormon incretin dalam darah, linagliptin menstimulasi pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar glukosa darah tinggi. Jika kadar glukosa linagliptin rendah tidak bekerja. Linagliptin juga dapat mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati, meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi kadar glukosa darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Bagaimana Trajenta - Linagliptin dipelajari?

Sebelum dipelajari pada manusia, efek Trajenta pertama kali dianalisis dalam model eksperimental.

Studi utama yang dilakukan pada Trajenta dan yang berhubungan dengan pasien dengan diabetes tipe 2 adalah empat. Tujuan mereka adalah membandingkan obat ini dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam kombinasi dengan metformin (701 pasien), dengan metformin dan sulphonylurea (1.058 pasien), serta dengan obat antidibetik lain, pioglitazone (389 pasien) . Trajenta juga dibandingkan dengan plasebo yang digunakan sendiri pada 503 pasien.

Dalam semua penelitian, parameter kemanjuran utama adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah setelah periode pengobatan 24 minggu. Ini menunjukkan seberapa baik glukosa darah dikendalikan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Trajenta - Linagliptin selama penelitian?

Trajenta lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c di semua kombinasi yang diteliti, berkat pengurangan 0, 56 poin dibandingkan dengan pertumbuhan 0, 10 poin terkait dengan metformin, hingga pengurangan 0, 72 poin dibandingkan dengan 0, 10 poin dalam hubungannya dengan metformin dan sulfonilurea dan, akhirnya, menjadi penurunan 1, 25 poin persentase dibandingkan dengan 0, 75 poin dalam hubungan dengan pioglitazone.

Digunakan sebagai monoterapi, Trajenta menunjukkan kemanjuran yang lebih besar daripada plasebo, mengurangi kadar HbA1c sebesar 0, 46 poin dibandingkan dengan pertumbuhan 0, 22 poin yang diamati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Trajenta - Linagliptin?

Hasil penelitian membandingkan Trajenta dengan plasebo menunjukkan bahwa risiko keseluruhan efek yang tidak diinginkan adalah serupa, mencapai 54% terhadap 55%. Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan pada 5% pasien yang diobati dengan Trajenta adalah hipoglikemia. Dalam kebanyakan kasus, efek ini terbukti kecil, tanpa pernah menjadi serius. Tingkat 15% hipoglikemia ditemukan pada pasien yang diobati dengan terapi kombinasi tiga jenis Trajenta, metformin, dan sulfonilurea (sekitar dua kali lipat dibandingkan pasien dalam kelompok plasebo). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Trajenta, lihat Leaflet Paket.

Trajenta tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap linagliptin atau salah satu bahan lain yang dikandungnya.

Mengapa Trajenta - Linagliptin disetujui?

Berdasarkan temuan dari studi utama, CHMP menyimpulkan bahwa kombinasi Trajenta dengan metformin dan metformin plus sulfonylurea memiliki manfaat yang signifikan dalam mengendalikan kadar glukosa darah. Juga penggunaan Trajenta dalam monoterapi telah membuktikan kemanjurannya dibandingkan dengan plasebo dan dianggap memadai untuk pasien yang, karena tidak toleran atau menderita masalah ginjal, tidak dapat menggunakan metformin. Namun, manfaat menambahkan Trajenta ke pengobatan dengan pioglitazone belum cukup ditunjukkan.

Risiko keseluruhan dari efek yang tidak diinginkan dari Trajenta sebagian besar sebanding dengan plasebo dan keamanan obat ini mirip dengan obat lain berdasarkan inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).

Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Trajenta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.