Apa itu Uptravi - Selexipag dan untuk apa digunakan?
Uptravi adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH, tekanan darah yang terlalu tinggi di arteri paru-paru). Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain yang disebut endothelin receptor antagonists (ERA) atau phosphodiesterase tipe 5 inhibitor (PDE-5) atau sendiri pada pasien yang obat-obatan ini tidak cocok. Uptravi digunakan pada pasien dengan PAH kelas II atau III. "Kelas" mencerminkan tingkat keparahan penyakit: "kelas II" melibatkan sedikit pembatasan aktivitas fisik, sedangkan "kelas III" melibatkan batasan nyata aktivitas fisik.
Uptravi mengandung bahan aktif selexipag.
Bagaimana Uptravi digunakan - Selexipag?
Uptravi hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan PAH.
Uptravi tersedia dalam bentuk tablet (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 dan 1.600 mikrogram). Perawatan harus dimulai dengan dosis 200 mikrogram dua kali sehari, dengan interval antara dosis sekitar 12 jam. Selama ditoleransi, dosis ditingkatkan setiap minggu, hingga dosis maksimum 1.600 mikrogram dua kali sehari, yang kemudian digunakan untuk melanjutkan terapi. Pasien dapat lebih mentoleransi pengobatan jika mereka mengambil tablet dengan makanan dan jika mereka mengambil dosis yang meningkat untuk pertama kalinya di malam hari daripada di pagi hari. Jika pasien tidak dapat mentoleransi dosis yang meningkat, dokter mungkin perlu menguranginya.
Jika pengobatan dengan Uptravi dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.
Pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah tidak boleh menggunakan Uptravi. Pasien dengan gangguan fungsi hati sedang harus memulai pengobatan dengan dosis 200 mikrogram sekali sehari. Jika ditoleransi, dosis ini dapat ditingkatkan setiap minggu. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Uptravi - Selexipag?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan pembuluh darah di paru-paru terjadi. Hal ini menyebabkan tekanan darah tinggi di pembuluh pembawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah di dalam paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit.
Zat aktif dalam Uptravi, selexipag, adalah "agonis reseptor prostasiklin", yang berarti bahwa fungsinya mirip dengan prostasiklin. Ini adalah zat alami yang mengatur tekanan darah dengan mengikat reseptor di otot-otot dinding pembuluh darah, menyebabkan relaksasi dan pembesaran pembuluh. Juga Uptravi, dengan mengikat reseptor prostacyclin, menyebabkan pembesaran pembuluh darah dan karena itu mengurangi tekanan di dalamnya, meningkatkan gejala penyakit.
Apa manfaat yang ditunjukkan Uptravi - Selexipag selama studi?
Manfaat Uptravi untuk PAH telah disorot dalam penelitian utama yang melibatkan 1.156 pasien dengan PAH. Pasien diberi Uptravi atau plasebo (pengobatan dummy) selama sekitar 70 minggu. Pasien belum pernah diobati sebelumnya, atau menerima obat-obatan lain untuk pengobatan PAH (ERA atau inhibitor PDE-5). Parameter utama untuk menilai kemanjuran adalah jumlah pasien yang memperburuk penyakit mereka atau meninggal selama pengobatan atau tak lama setelah akhir pengobatan. Secara keseluruhan, 24, 4% pasien yang diobati dengan Uptravi (140 dari 574) meninggal atau menunjukkan tanda-tanda memburuknya penyakit, dibandingkan dengan 36, 4% pasien yang diobati dengan plasebo (212 dari 582).
Apa risiko yang terkait dengan Uptravi - Selexipag?
Efek samping yang paling umum dari Uptravi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, diare, mual dan muntah, nyeri pada rahang, mialgia (nyeri otot), nyeri pada tungkai, arthralgia (nyeri sendi) dan kemerahan . Efek ini ringan atau sedang dan lebih sering terjadi ketika dosis Uptravi meningkat.
Uptravi tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dalam 6 bulan terakhir, menderita penyakit jantung koroner yang parah (penyakit jantung yang disebabkan oleh penyumbatan pembuluh darah ke otot jantung) atau angina yang tidak stabil (jenis nyeri yang parah). dada). Uptravi tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki aritmia parah (ketidakstabilan detak jantung) atau cacat katup jantung. Pada pasien dengan masalah jantung lainnya, Uptravi hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat. Lebih lanjut, Uptravi tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami stroke dalam 3 bulan terakhir.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Uptravi, lihat leaflet paket.
Mengapa Uptravi - Selexipag disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Uptravi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Untuk pasien dengan PAH, pilihan pengobatan yang tersedia saat ini sangat terbatas; karena itu ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi yang penting. Uptravi terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah memburuknya PAH, digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan ERA dan / atau inhibitor PDE-5. Dibandingkan dengan obat lain dari kelas yang sama, yang diberikan dalam vena, Uptravi memiliki keuntungan diambil secara oral (melalui mulut). Mengenai keamanan, efek samping dari Uptravi dianggap dapat diterima. CHMP mencatat sedikit peningkatan angka kematian pada pasien yang memakai Uptravi dibandingkan dengan plasebo, tetapi menganggapnya karena kasus atau cara penelitian dirancang; oleh karena itu dia menganggap bahwa dia tidak memiliki pengaruh pada manfaat atau risiko obat.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Uptravi - Selexipag yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Uptravi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Uptravi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, setiap profesional kesehatan harus mendaftar dengan perusahaan yang memasarkan Uptravi sebelum mereka dapat meresepkan obat ini. Perusahaan akan memberikan materi informasi kepada profesional kesehatan yang akan meresepkan dan mengeluarkan obat, untuk membantu mereka meresepkan obat dengan benar dan untuk menghindari kesalahan perawatan. Bahan-bahan ini juga termasuk panduan dan buku harian yang harus disampaikan kepada pasien, yang menjelaskan bagaimana dosis harus ditingkatkan dan membantu pasien melacak jumlah tablet yang mereka ambil. Buku harian itu berisi kotak-kotak yang memungkinkan pasien untuk mencatat jumlah dan konsentrasi tablet yang mereka ambil setiap hari.
Informasi lebih lanjut tentang Uptravi - Selexipag
Untuk EPAR lengkap dari Uptravi, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Uptravi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
