HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Fluenz Tetra - Vaksin Influenza dan apa fungsinya?
Fluenz Tetra adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi anak-anak dan remaja berusia antara 2 dan 18 tahun dari influenza. Flu ini terutama disebabkan oleh dua jenis virus influenza, tipe A dan B. Masing-masing jenis ini bersirkulasi dalam bentuk strain atau subtipe yang berbeda, yang berubah seiring waktu. Fluenz Tetra berisi strain virus influenza A dan B yang dilemahkan (dilemahkan) hidup (tipe A-H1N1, tipe AH3N2, tipe B lineage Victoria dan tipe B lineage Yamagata), berdasarkan rekomendasi resmi untuk musim flu tahunan.
Bagaimana Fluenz Tetra - Vaksin Influenza digunakan?
Fluenz Tetra tersedia sebagai semprotan hidung. Dosis yang disarankan adalah semprotan hidung (0, 1 ml) per lubang hidung. Anak-anak yang sebelumnya belum divaksinasi flu musiman harus diberi dosis kedua empat minggu setelah pemberian pertama. Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus berdasarkan rekomendasi resmi.
Bagaimana cara kerja Fluenz Tetra - Vaksin Influenza?
Fluenz Tetra adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Fluenz Tetra mengandung strain virus influenza yang sebelumnya telah dilemahkan agar tidak menyebabkan penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan menghasilkan pertahanan yang menangkalnya. Sistem kekebalan tubuh kemudian akan dapat bereaksi lebih cepat jika terkena virus lagi. Ini akan membantu melindungi tubuh terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus. Setiap tahun, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memberikan rekomendasi tentang jenis flu mana yang harus dimasukkan dalam vaksin untuk musim flu berikutnya di belahan bumi utara. Dua strain A dan B yang ada di Fluenz Tetra akan diperbarui setiap musim dengan strain virus yang dilemahkan, sesuai dengan rekomendasi WHO dan Uni Eropa. Secara historis, vaksin influenza musiman mengandung tiga jenis influenza: virus influenza tipe A-H1N1, virus influenza tipe A-H3N2 dan virus influenza tipe B. Inklusi kedua virus influenza tipe B dalam Fluenz Tetra dapat memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap flu B. Virus yang digunakan dalam Fluenz Tetra ditanam dalam telur ayam.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fluenz Tetra - Vaksin Influenza selama studi?
Perusahaan menyediakan tiga studi yang membandingkan Fluenz Tetra dengan Fluenz, vaksin flu resmi yang mengandung tiga dari empat jenis virus influenza yang ada di Fluenz Tetra dan yang keefektifannya sekarang sudah mapan. Dari studi-studi ini, studi utama dilakukan pada lebih dari 2.000 anak-anak dan remaja berusia antara 2 dan 17 tahun, yang divaksinasi dengan Fluenz Tetra atau dengan satu atau dua vaksin Fluenz yang mengandung salah satu dari dua jenis influenza B juga ada di Fluenz Tetra. Studi ini menilai kemampuan vaksin untuk merangsang respons kekebalan terhadap influenza dengan mengukur produksi antibodi. Studi ini menemukan bahwa pasien yang divaksinasi dengan Fluenz Tetra memiliki tanggapan kekebalan terhadap masing-masing dari empat jenis virus yang terkandung dalam vaksin, sebanding dengan tanggapan kekebalan yang distimulasi oleh vaksin Fluenz.
Apa risiko yang terkait dengan Fluenz Tetra - Vaksin Influenza?
Efek samping yang paling umum dengan Fluenz Tetra (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah berkurangnya nafsu makan, sakit kepala, hidung tersumbat atau pilek dan malaise. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fluenz Tetra, lihat paket leaflet. Fluenz Tetra tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja yang hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lainnya, pada gentamicin (sejenis antibiotik), atau pada telur atau protein telur. Lebih lanjut, itu tidak boleh diberikan kepada subyek yang sistem kekebalannya melemah karena kelainan darah, gejala infeksi HIV dan kanker, atau pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan salisilat (obat penghilang rasa sakit seperti aspirin)
Mengapa Fluenz Tetra - Vaksin Influenza disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fluenz Tetra lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa respons imun yang dirangsang oleh Fluenz Tetra mirip dengan respons imun yang dirangsang oleh Fluenz. Lebih jauh lagi, fakta bahwa vaksin diberikan sebagai semprotan hidung dan bukan dengan injeksi dan fakta bahwa vaksin tersebut mengandung kedua virus influenza B merupakan dua keuntungan penting bagi CHMP untuk anak-anak. Profil keamanan Fluenz Tetra mirip dengan Fluenz dan dianggap dapat diterima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fluenz Tetra - Vaksin Influenza yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Fluenz Tetra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan lembar informasi untuk Fluenz Tetra, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Fluenz Tetra - Vaksin Influenza
Pada 4 Desember 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Fluenz Tetra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Fluenz Tetra, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2013
