Apa itu ReFacto AF?
ReFacto AF terdiri dari bubuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. ReFacto AF mengandung zat aktif alfa moroctocog.
Untuk apa ReFacto AF digunakan?
ReFacto AF digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan). AF ReFacto dapat diberikan kepada pasien dari segala usia, termasuk bayi baru lahir.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana ReFacto AF digunakan?
Pengobatan dengan ReFacto AF harus dilakukan oleh dokter berpengalaman dalam pengobatan hemofilia A.
ReFacto AF diberikan melalui injeksi ke dalam vena selama beberapa menit. Dosis dan frekuensi injeksi bervariasi tergantung pada apakah ReFacto AF digunakan untuk mengobati, mencegah atau mengurangi perdarahan selama operasi. Dosis harus disesuaikan dengan tingkat keparahan dan lokasi perdarahan atau jenis operasi. Untuk semua informasi tentang cara menghitung dosis, lihat leaflet paket.
Pasien atau asisten mereka dapat memberikan suntikan ReFacto AF selama mereka telah menerima instruksi yang sesuai.
Bagaimana cara kerja AF ReFacto?
Zat aktif dalam ReFacto AF, moroctocog alfa, adalah protein faktor pembekuan darah (zat yang mendorong pembekuan darah). Hemofilia A ditandai oleh kurangnya protein yang disebut faktor VIII, yang terlibat dalam pembekuan darah. Kekurangan faktor VIII menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada persendian, otot dan organ dalam. ReFacto AF, digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, menghilangkan defisiensi faktor VIII dan untuk sementara mengontrol gangguan perdarahan.
Moroctocog alfa tidak diekstraksi dari darah manusia, tetapi diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor VIII dari koagulasi manusia.
Bagaimana ReFacto AF telah dipelajari?
ReFacto AF pertama kali disahkan dengan nama ReFacto pada April 1999, untuk perawatan pada pasien dengan hemofilia A yang sebelumnya dirawat dan pada pasien yang tidak diobati. Otorisasi ini didasarkan pada hasil dari tiga studi utama.
Pada bulan Februari 2009, berbagai perubahan diperkenalkan pada cara ReFacto diproduksi, termasuk penghapusan penggunaan protein yang disebut albumin, yang diproduksi oleh darah manusia, dari proses produksi. Nama obat dari ReFacto ke ReFacto AF juga telah diubah.
Menyusul perubahan ini, perusahaan farmasi melakukan penelitian untuk menunjukkan bahwa tubuh berasimilasi dengan cara yang sama ReFacto dan ReFacto AF. Dia juga melakukan dua studi utama tentang kemanjuran ReFacto AF: yang pertama meneliti pencegahan dan pengobatan episode perdarahan pada 94 pasien yang sebelumnya dirawat dan yang kedua pencegahan perdarahan pada 22 pasien yang menjalani operasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan ReFacto AF selama studi?
Penelitian telah menunjukkan bahwa ReFacto AF sama aman dan efektifnya dengan ReFacto dalam pencegahan dan pengobatan episode perdarahan pada pasien hemofilia A.
Apa risiko yang terkait dengan ReFacto AF?
Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Dalam kasus-kasus ini ReFacto AF tidak efektif dan kontrol perdarahan mungkin kurang. Efek samping paling umum dengan ReFacto AF (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan ReFacto AF, lihat Package Leaflet.
ReFacto AF tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi manusia VIII, pada salah satu zat lain atau protein hamster.
Mengapa ReFacto AF disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa ReFacto AF sebanding dengan ReFacto, bentuk asli dari obat tersebut. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat ReFacto AF lebih besar daripada risiko untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan). CHMP merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk ReFacto AF.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan ReFacto AF?
Mengingat penggantian bertahap ReFacto dengan ReFacto AF di pasar, perusahaan yang membuat obat akan memberikan paket informasi kepada profesional kesehatan yang akan meresepkan atau menggunakan ReFacto AF, untuk semua asosiasi pasien hemofilia di Uni Eropa (UE), untuk pasien mengambil ReFacto AF dan laboratorium yang akan memantau pasien yang diobati dengan ReFacto AF. Paket-paket ini akan mencakup informasi tentang perbedaan antara ReFacto dan ReFacto AF, tentang penggunaan ReFacto AF yang aman, tentang cara melaporkan efek samping, informasi tentang obat-obatan serupa yang tersedia di luar UE, dan akhirnya mengingatkan pasien untuk membawa ReFacto AF bersamanya. cukup jika bepergian.
Informasi lain tentang ReFacto AF:
Pada 13 April 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk ReFacto, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran untuk obat tersebut adalah Wyeth Europa Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 April 2004 dan 13 April 2009. Pada 18 Desember 2008, nama obatnya adalah diubah menjadi ReFacto AF.
EPAR lengkap untuk ReFacto AF dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
