Praluent - Alirocumab

Untuk apa Praluent - Alirocumab digunakan dan untuk apa digunakan?

Praluent adalah obat yang diindikasikan untuk pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (kadar kolesterol tinggi dalam darah, khususnya "kolesterol LDL" atau kolesterol "jahat"). Primer berarti bahwa penyakit ini umumnya disebabkan oleh kelainan genetik. Hiperkolesterolemia primer meliputi hiperkolesterolemia keluarga heterozigot (ketika anomali genetik diwarisi dari orangtua tunggal) dan hiperkolesterolemia yang tidak dikenal (ketika anomali genetik muncul secara spontan belum pernah terjadi sebelumnya dalam keluarga). Praluent juga digunakan untuk mengobati dislipidemia campuran (kadar lemak abnormal dalam darah, termasuk kadar kolesterol LDL yang tinggi).

Praluent harus digunakan bersama dengan diet rendah lemak dalam kasus-kasus berikut:

dalam hubungannya dengan statin (obat lain yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) atau dengan statin dan obat-obatan lain yang mengurangi kolesterol pada pasien yang tidak cukup menanggapi dosis statin maksimum yang dapat ditoleransi;
sendiri atau dalam kombinasi dengan obat penurun kolesterol lainnya pada pasien yang tidak mentolerir atau tidak dapat memakai statin.

Praluent mengandung zat aktif alirocumab.

Bagaimana Praluent - Alirocumab digunakan?

Sebelum memulai pengobatan dengan Praluent, penyebab sekunder hiperkolesterolemia dan kadar lemak abnormal dalam darah harus dikeluarkan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Praluent tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau dalam pena yang sudah diisi sebelumnya (75 dan 150 mg). Suntikan dilakukan di bawah kulit perut, paha atau lengan atas.

Dosis awal yang biasa adalah 75 mg setiap dua minggu, tetapi pasien yang membutuhkan pengurangan kadar lemak darah yang lebih besar dapat mulai dengan dosis 150 mg setiap dua minggu. Dosis Praluent memadai berdasarkan kadar lemak darah dan respons terhadap terapi. Jika respons yang diinginkan belum diperoleh setelah 4 minggu perawatan, dokter dapat menambah atau mengurangi dosis.

Pasien dapat mengatur sendiri obatnya atau injeksi dapat diberikan oleh orang yang merawatnya setelah profesional kesehatan telah memberikan instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Praluent - Alirocumab?

Zat aktif dalam Praluent, alirocumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) dalam tubuh dan mengikatnya.

Alirocumab dirancang untuk mengikat protein yang disebut "PCSK9". Protein ini berikatan dengan reseptor kolesterol pada permukaan sel hati dan menyebabkan reseptor ini diserap dan dipecah di dalam sel. Reseptor ini mengontrol kadar kolesterol darah, terutama kolesterol LDL, mengeluarkannya dari aliran darah. Dengan mengikat PCSK9 dan memblokir protein ini, Praluent mencegah pembelahan reseptor di dalam sel dan dengan demikian meningkatkan jumlah reseptor pada permukaan sel, di mana mereka dapat mengikat kolesterol LDL dan mengeluarkannya dari aliran darah. Ini membantu mengurangi kadar kolesterol darah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Praluent - Alirocumab selama studi?

Praluent telah dipelajari dalam 10 studi utama yang melibatkan lebih dari 5.000 pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia (termasuk pasien dengan hiperkolesterolemia keluarga heterozigot) dan dislipidemia campuran. Dalam beberapa penelitian, Praluent diberikan sendiri sementara yang lain digunakan bersama dengan obat penurun kolesterol lainnya, bahkan pada pasien yang menggunakan dosis statin maksimum yang disarankan. Dalam beberapa penelitian, Praluent dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) sementara yang lain dibandingkan dengan obat lain (ezetimibe). Dari penelitian ini ditemukan bahwa, ketika diberikan selain statin, Praluent menginduksi penurunan substansial dalam kadar kolesterol LDL dalam darah (39-62% lebih tinggi dari plasebo) setelah 6 bulan pengobatan. Selanjutnya, ketika diberikan sebagai tambahan untuk terapi standar atau plasebo, Praluent menginduksi penurunan kadar kolesterol LDL darah 24-36% lebih tinggi daripada di ezetimibe

Apa risiko yang terkait dengan Praluent - Alirocumab?

Efek samping Praluent yang paling umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) adalah reaksi di tempat injeksi termasuk rasa sakit dan kemerahan, masalah dengan hidung dan tenggorokan, termasuk pilek, dan gatal-gatal. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Praluent - Alirocumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Praluent lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Komite mencatat bahwa dalam semua penelitian yang dilakukan pada pasien dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia campuran, termasuk pasien yang menggunakan dosis statin maksimum yang direkomendasikan atau yang tidak toleran terhadap mereka, Praluent menunjukkan penurunan kadar kolesterol LDL yang signifikan., yang merupakan faktor risiko yang diketahui untuk penyakit kardiovaskular (mempengaruhi jantung dan pembuluh darah). Namun, belum pasti apakah Praluent dapat menentukan pengurangan patologi kardiovaskular, karena data hasil kardiovaskular jangka panjang masih diproses. Oleh karena itu, penggunaan Praluent telah disetujui pada subjek yang tidak merespon adekuat terhadap dosis statin maksimum yang dapat ditoleransi atau yang tidak dapat dikenai perawatan berbasis statin. Sedangkan untuk keselamatan, panitia mencatat bahwa profil keamanan obat dapat diterima.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Praluent - Alirocumab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Praluent digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Praluent, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.