Apa itu Remsima - infliximab dan untuk apa Remsima digunakan?
Remsima adalah obat antiinflamasi yang mengandung zat aktif infliximab . Biasanya digunakan, ketika obat-obatan atau perawatan lain tidak efektif, pada orang dewasa yang menderita penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi). Remsima digunakan dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan peradangan pada saluran pencernaan), ketika penyakit ini sedang hingga berat atau fistulising (dengan pembentukan fistula, saluran abnormal antara usus dan organ lain);
- ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada persendian tulang belakang);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit dan radang sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik merah bersisik di kulit).
Remsima juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn aktif parah atau kolitis ulseratif aktif parah pada pasien berusia antara enam dan 17 yang belum merespons atau tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain. Untuk detail lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR). Remsima adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa Remsima mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) dan bahwa Remsima dan obat rujukan mengandung zat aktif yang sama. Obat rujukan untuk Remsima adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen tanya jawab di sini.
Bagaimana Remsima digunakan - infliximab?
Remsima tersedia sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk infus (tetes) ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit yang ditunjukkan oleh Remsima. Remsima biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosisnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya 5 mg per kilogram. Frekuensi pengulangan pengobatan tergantung pada penyakit yang diobati dan respons pasien terhadap obat. Remsima diberikan sebagai infus yang berlangsung satu atau dua jam. Semua pasien dimonitor, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan dengan Remsima, atau laju infus dapat diperlambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. Pasien yang dirawat dengan Remsima harus menerima kartu peringatan khusus, yang merangkum informasi mengenai keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Remsima - infliximab?
Bahan aktif dalam Remsima, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) yang ada dalam tubuh dan mengikatnya. Infliximab dirancang untuk mengikat kurir kimia dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Utusan ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan pada tingkat tinggi pada pasien yang menderita penyakit yang ditunjukkan oleh Remsima. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala penyakit lainnya. Remsima diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan". Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuat mereka mampu memproduksinya
Apa manfaat Remsima - infliximab selama studi?
Remsima telah dipelajari untuk menunjukkan perbandingannya dengan obat referensi, Remicade. Remsima dibandingkan dengan Remicade dalam satu studi utama yang melibatkan 606 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis. Pasien diobati dengan Remsima atau Remicade selain methotrexate selama 30 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala. Setelah 30 minggu pengobatan, Remsima efektif sebagai Remicade, dengan sekitar 60% pasien merespons pengobatan dengan salah satu obat.
Sebuah penelitian lebih lanjut dilakukan pada 250 pasien dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahwa Remsima menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang sebanding dengan obat-obatan referensi, Remicade.
Apa risiko yang terkait dengan Remsima - infliximab?
Efek samping yang paling umum dengan Remsima (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus (seperti flu atau luka dingin), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual, sakit perut (sakit perut), reaksi yang berhubungan dengan infus dan rasa sakit. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Remsima, lihat leaflet paket. Remsima tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab di masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau ke komponen Remsima lainnya. Remsima tidak boleh digunakan pada pasien dengan TBC, infeksi serius lainnya atau gagal jantung sedang atau berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh).
Mengapa Remsima - infliximab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Remsima telah menunjukkan bahwa ia memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan persetujuan penggunaan Remsima di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Remsima - infliximab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Remsima digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Remsima, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selanjutnya, perusahaan yang memasarkan Remsima akan memberikan materi informasi kepada dokter yang akan meresepkan obat untuk orang dewasa dan anak-anak, termasuk informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk dikirim ke pasien. Perusahaan juga akan melakukan penelitian untuk memastikan keamanan obat dalam jangka panjang.
Informasi lebih lanjut tentang Remsima - infliximab
Pada 10 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Remsima, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Remsima dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Remsima, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09/2013
