Apa itu Competact?
Competact disajikan sebagai tablet bujur putih yang mengandung dua zat aktif, pioglitazone (15 mg) sebagai hidroklorida dan metformin hidroklorida (850 mg).
Untuk apa kompetisi digunakan?
Competact digunakan pada pasien (terutama mereka yang kelebihan berat badan) dengan diabetes yang tidak tergantung insulin (diabetes tipe 2). Competact digunakan pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja (obat antidiabetes) pada dosis maksimum. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Competact digunakan?
Dosis normal Competact adalah satu tablet yang diminum dua kali sehari. Pasien yang beralih dari metformin ke Competact saja mungkin perlu memasukkan pioglitazone secara perlahan sampai mereka mencapai dosis 30 mg sehari. Jika perlu, dimungkinkan untuk beralih langsung dari metformin ke Competact. Mengambil Bersaing saat atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pasien yang lebih tua, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Bagaimana cara kerja Competact?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit karena fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Competact mengandung dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeda. Pioglitazone membuat sel (dalam jaringan adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan insulin yang dihasilkannya menjadi lebih baik. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Competact?
Pioglitazone sendiri telah disetujui oleh Uni Eropa dengan nama Actos, untuk digunakan bersama dengan metformin dalam pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang metformin saja tidak memberikan kontrol yang cukup. Studi yang dilakukan pada Actos digunakan dalam kombinasi dengan metformin tetapi dalam tablet terpisah telah digunakan untuk mendukung penggunaan Competact untuk indikasi yang sama. Studi-studi ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1.309 pasien mengambil dosis gabungan. Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kompetact selama studi?
Dalam semua penelitian, penambahan 30 mg pioglitazone ke metformin memungkinkan peningkatan kontrol gula darah, dengan kadar HbA1c semakin menurun dari 0, 64 menjadi 0, 89% dibandingkan dengan tingkat yang diperoleh hanya dengan pada metformin.
Apa risiko yang terkait dengan Competact?
Efek samping yang paling umum dari Competact (ditemui antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), gangguan penglihatan, penambahan berat badan, artralgia (nyeri sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam urin ), disfungsi ereksi (masalah ereksi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Competact, lihat Leaflet Paket. Competact tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap pioglitazone, metformin atau komponen obat lainnya, atau pasien dengan gagal jantung atau masalah hati atau ginjal. Competact tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen dalam jaringan seperti serangan jantung atau syok baru-baru ini. Competact tidak boleh digunakan dalam kasus keracunan alkohol, ketoasidosis diabetik (kadar keton tinggi), kondisi yang mungkin memiliki efek pada ginjal dan selama menyusui. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.
Mengapa Competact disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa kemanjuran pioglitazone dan metformin pada diabetes tipe 2 telah ditunjukkan dan bahwa Competact menyederhanakan pengobatan dan meningkatkan kepatuhan ketika kombinasi bahan aktif diperlukan. . Memutuskan bahwa manfaat Competact lebih besar daripada risiko untuk pengobatan diabetes tipe 2. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran untuk Competact.
Informasi lebih lanjut tentang Competact:
Pada 28 Juli 2006, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Competact, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Pusat Penelitian dan Pengembangan Global Takeda (Eropa) Ltd.
Untuk versi lengkap dari penilaian Competact (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2006.
