Apa itu vaksin antimeningokokus Trumenba - Grup B dan digunakan untuk apa?
Trumenba adalah vaksin yang digunakan untuk melindungi individu dari usia 10 tahun dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh sekelompok bakteri yang disebut Neisseria meningitidis group B.
Penyakit invasif terjadi ketika bakteri ini menyebar ke seluruh tubuh sehingga menyebabkan infeksi serius seperti meningitis (infeksi pada selaput otak dan sumsum tulang belakang) dan septikemia (infeksi darah).
Bagaimana Trumenba digunakan - vaksin antimeningokokus kelompok B?
Trumenba hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi. Ini tersedia dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dan diberikan dengan injeksi intramuskular, lebih disukai di bahu. Perawatan awal dapat melibatkan 2 suntikan setidaknya 6 bulan terpisah satu sama lain atau 2 suntikan setidaknya 1 bulan terpisah satu sama lain diikuti dengan suntikan ketiga setidaknya 4 bulan setelah yang terakhir. Pada pasien dengan peningkatan risiko penyakit meningokokus invasif, kemungkinan pemberian dosis penguat selanjutnya harus dipertimbangkan.
Bagaimana cara kerja Trumenba vaksin antimeningococcal grup B?
Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri melawan penyakit. Ketika vaksin diberikan kepada seseorang, sistem kekebalan mengenali "asing" bagian-bagian dari bakteri yang terkandung dalam vaksin dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Ketika orang tersebut kemudian terkena bakteri, antibodi ini bersama-sama dengan komponen lain dari sistem kekebalan tubuh akan dapat membunuh bakteri dan berkontribusi terhadap perlindungan dari penyakit.
Trumenba mengandung dua komponen, protein yang ditemukan pada lapisan luar bakteri Neisseria meningitidis grup B. Protein ini difiksasi pada senyawa yang mengandung aluminium (teradsorpsi), yang membantu menstabilkannya, memungkinkan sistem kekebalan tubuh untuk meresponsnya.
Apa untungnya vaksinasi Trumenba - Grup B selama studi ditunjukkan?
Telah ditunjukkan dalam dua penelitian utama bahwa Trumenba merangsang produksi tingkat antibodi pelindung terhadap kelompok Neisseria meningitidis B. Penelitian pertama melibatkan sekitar 3.600 peserta berusia 10 hingga 18 tahun, sementara studi kedua melibatkan sekitar 3 300 orang dewasa muda berusia antara 18 dan 25 tahun; tidak ada peserta yang sebelumnya telah divaksinasi terhadap kelompok N. meningitidis B. Peserta diberikan 3 dosis vaksin dan respon antibodi terhadap 4 strain bakteri eksperimental utama (yang biasanya bertanggung jawab untuk penyakit di Eropa) terdeteksi sebulan kemudian. injeksi terakhir. Studi-studi juga meneliti respon terhadap 10 galur sekunder lain dari kelompok N. meningitidis B.
Dalam studi pertama, antibodi diproduksi dalam jumlah yang cukup untuk menjamin perlindungan terhadap 4 strain eksperimental utama dalam 80-90% kasus, tergantung pada strain; 84% dari mereka yang diberi vaksin memiliki antibodi pelindung terhadap semua 4 strain saat diuji. Dalam studi kedua, jumlah antibodi yang cukup diproduksi di 79-90% kasus dan tingkat perlindungan antibodi terhadap semua 4 strain diamati pada 85% peserta. Respons antibodi terhadap 10 galur sekunder juga diamati dan respons yang diamati dengan 4 galur utama dikonfirmasi.
Studi suportif juga dilakukan, yang menunjukkan bahwa 2 dosis vaksin mencapai tanggapan antibodi yang secara analog sama dengan yang diperoleh pada 3 dosis dan bahwa tingkat antibodi pelindung, walaupun berkurang seiring waktu, dapat ditingkatkan dengan dosis lebih lanjut. penguat setelah perawatan 2 dan 3 dosis.
Apa risiko yang terkait dengan vaksin antimeningokokal Trumenba - Grup B?
Efek samping yang paling umum dengan Trumenba (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah rasa sakit, kemerahan atau pembengkakan di tempat suntikan, sakit kepala, kelelahan, kedinginan, kedinginan, diare, mual (merasa sakit) dan nyeri otot atau sendi.
Untuk daftar lengkap efek samping dan keterbatasan Trumenba, lihat leaflet paket.
Mengapa vaksinasi Trumenba - grup B disetujui?
Data yang tersedia menunjukkan bahwa Trumenba harus memberikan perlindungan yang cukup terhadap strain Neisseria meningitidis grup B yang saat ini terdeteksi di Eropa, diberikan sesuai dengan jadwal 3 dosis atau 2 dosis. Mengingat bahwa perlindungan yang dijamin akan tampak menurun dari waktu ke waktu, dosis booster harus dipertimbangkan pada subyek penerima yang dianggap berisiko konstan penyakit meningokokus invasif. Meskipun efek sampingnya umum, ini masih dalam batas yang dapat diterima. Studi yang sedang berlangsung atau yang direncanakan lebih lanjut harus memberikan informasi lebih lanjut tentang efektivitas Trumenba.
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan data yang tersedia, manfaat Trumenba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dan efektif dari vaksin antimeningococcal Trumenba - Grup B?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Trumenba yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang vaksin antimeningococcus Trumenba - Grup B
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Trumenba, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Trumenba, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
