Apa itu Prepandrix?
Prepandrix adalah vaksin yang diberikan melalui suntikan. Berisi sebagian kecil dari virus influenza yang telah dinonaktifkan (terbunuh). Vaksin ini mengandung jenis virus influenza bernama "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Untuk apa vaksin itu digunakan?
Prepandrix adalah vaksin yang ditujukan untuk orang dewasa untuk melindungi dari flu yang disebabkan oleh virus H5N1 influenza A. Vaksin ini diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara vaksin digunakan?
Vaksin ini diberikan melalui suntikan ke otot bahu dalam dua dosis tunggal, setidaknya tiga minggu terpisah. Orang dewasa di atas usia 80 tahun mungkin memerlukan dosis ganda vaksin (satu suntikan di setiap bahu) dengan dosis ganda kedua tiga minggu kemudian.
Bagaimana cara kerja vaksin?
Prepandrix adalah vaksin "prepandemik". Ini adalah jenis vaksin khusus yang dirancang untuk melindungi dari jenis influenza yang dapat menyebabkan pandemi di masa depan. Pandemi influenza terjadi ketika jenis baru virus influenza terdeteksi yang dapat dengan mudah ditularkan dari orang ke orang karena tidak adanya kekebalan (perlindungan) di antara populasi. Pandemi dapat memengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Pakar kesehatan menyatakan keprihatinan karena pandemi flu di masa depan dapat disebabkan oleh jenis virus H5N1. Vaksin ini dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap jenis ini sehingga dapat digunakan sebelum atau selama pandemi influenza.
Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Vaksin ini mengandung sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) dari virus H5N1. Virus pertama kali dinonaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit apa pun. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika terpapar virus setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Tubuh kemudian akan dapat melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini.
Sebelum digunakan, vaksin harus disiapkan dengan mencampur suspensi yang mengandung partikel virus dengan emulsi. "Emulsi" yang dihasilkan, yang akan disuntikkan, mengandung "bahan pembantu" (senyawa berbasis minyak) untuk merangsang respons yang lebih baik.
Studi apa yang telah dilakukan pada vaksin?
Studi utama pada vaksin termasuk 400 orang dewasa sehat berusia antara 18 dan 60 dan membandingkan kemampuan berbagai dosis vaksin, dengan atau tanpa bahan pembantu, untuk memicu produksi antibodi ("imunogenisitas"). Peserta diberikan dua suntikan vaksin yang mengandung satu dari empat dosis hemagglutinin yang berbeda. Suntikan dilakukan pada interval 21 hari dari satu sama lain. Langkah-langkah utama efektivitas adalah tingkat antibodi terhadap virus flu dalam darah pada tiga waktu yang berbeda: sebelum vaksinasi, pada hari injeksi kedua (hari 21) dan 21 hari kemudian (hari 42).
Sebuah studi lebih lanjut meneliti immenity dosis tunggal atau ganda vaksin pada 437 orang di atas usia 60.
Apa manfaat yang ditunjukkan vaksin selama penelitian?
Menurut kriteria yang ditentukan oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), vaksin prapemik harus menginduksi tingkat antibodi pelindung pada setidaknya 70% orang yang divaksinasi agar dianggap memadai.
Studi ini mengungkapkan bahwa vaksin, yang mengandung 3, 75 mikrogram hemagglutinin dan adjuvant, menyebabkan respons antibodi yang memenuhi kriteria ini. 21 hari setelah injeksi kedua, 84% dari orang yang divaksinasi memiliki tingkat antibodi yang mampu melindungi terhadap H5N1.
Pada orang yang lebih tua, bahkan dosis tunggal vaksin ini memenuhi kriteria ini, kecuali untuk sejumlah kecil pasien di atas usia 80 yang tidak memiliki perlindungan terhadap virus pada awal penelitian. Pasien-pasien ini membutuhkan vaksin dosis ganda untuk perlindungan.
Apa risiko yang terkait dengan vaksin?
Efek samping yang paling sering diamati dengan Prepandrix (terjadi dengan lebih dari satu dalam 10 dosis vaksin) adalah sakit kepala, arthralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), reaksi di tempat suntikan (indurasi, pembengkakan, nyeri dan kemerahan), demam dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan vaksin, lihat Leaflet Paket.
Vaksin tidak boleh diberikan kepada orang yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi serius) terhadap komponen vaksin mana pun atau pada zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah yang sangat rendah dalam vaksin seperti telur, protein ayam, ovalbumin (protein yang ada dalam vaksin). putih telur), formaldehida, gentamisin sulfat (antibiotik) dan sodium deoxycholate. Vaksinasi harus ditunda pada orang yang mengalami akses demam mendadak.
Mengapa vaksin itu disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Prepandrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap subtipe virus influenza A H5N1. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk vaksin.
Informasi lain tentang vaksin
Pada 26 September 2008, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Prepandrix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada GlaxoSmithKline Biologicals SA. Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang dikeluarkan untuk Prepandrix pada tahun 2008 ("informed consent").
Untuk EPAR lengkap dari vaksin, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
