TachoSil

Apa itu TachoSil?

TachoSil disajikan dalam bantalan yang dilapisi dengan bahan aktif berikut: fibrinogen manusia dan trombin manusia.

Untuk apa TachoSil digunakan?

TachoSil digunakan dalam prosedur bedah untuk menghentikan pendarahan dan untuk menutup permukaan organ internal. Ini juga bertindak sebagai dukungan jahitan dalam bedah vaskular dan digunakan pada pasien dewasa, ketika teknik standar tidak cukup.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara menggunakan TachoSil?

Penggunaan TachoSil dicadangkan untuk ahli bedah yang kompeten dan harus dilakukan dalam kondisi steril.

TachoSil dimaksudkan khusus untuk aplikasi langsung pada area yang akan dirawat. Setiap swab harus diaplikasikan sedemikian rupa untuk menutupi margin 1-2 cm di sekitar luka. Jumlah penyeka TachoSil yang akan diterapkan tergantung pada ukuran luka. Sebagai bagian dari studi yang dilakukan, 1 hingga 3 bantalan dalam format 9, 5 x 4, 8 cm biasanya digunakan; Namun, dalam beberapa kasus hingga tujuh swab diterapkan. Untuk luka yang lebih kecil kami merekomendasikan ukuran yang lebih kecil (4, 8 x 4, 8 cm atau 3, 0 x 2, 5 cm). Bila perlu, bantalan dapat dipotong dengan ukuran yang sesuai. Hindari penggunaan intravaskular.

Bagaimana cara kerja TachoSil?

TachoSil mengandung fibrinogen dan trombin sebagai lapisan kering pada permukaan pad, yang terdiri dari kolagen. Trombin dan fibrinogen adalah zat alami yang diperoleh dari darah manusia. Dalam kontak dengan cairan, seperti darah, lapisan buffer yang mengandung bahan aktif larut dan dengan demikian fibrinogen dan trombin diaktifkan. Fibrinogen kemudian diubah menjadi protein, fibrin, yang membentuk gumpalan yang menyebabkan swab kolagen melekat kuat ke permukaan luka, menghentikan pendarahan dan menyegel jaringan. Usap dibiarkan di dalam tubuh, di mana ia meleleh sampai menghilang sepenuhnya.

Bagaimana cara mempelajari TachoSil?

Enam studi klinis telah selesai.

Dua dari studi ini meneliti efek TachoSil dalam menghentikan perdarahan (hemostasis). Studi-studi ini membandingkan efek TachoSil dengan argon beamer (alat yang membakar permukaan luka dan mengurangi pendarahan) pada total 240 pasien dewasa yang menjalani operasi hati. Ukuran utama efektivitas adalah waktu sampai perdarahan berhenti. Studi ketiga membandingkan TachoSil dengan jahitan normal pada 185 pasien yang menjalani operasi ginjal.
Dua penelitian telah dilakukan untuk mengevaluasi kemungkinan penggunaan TachoSil sebagai sealant jaringan. Studi-studi ini membandingkan TachoSil dengan teknik bedah normal penjahitan dan penjepitan di total 490 pasien yang menjalani operasi paru-paru. Khasiat diukur dengan memeriksa kehilangan udara dari paru-paru setelah operasi.
Studi terbaru menguji keefektifan Tachosil dalam operasi jantung atau bedah pembuluh darah besar. Studi ini membandingkan Tachosil dengan bahan normal yang mendukung koagulasi pada 120 pasien, dari sekitar tiga perempatnya, jahitan juga diterapkan untuk mempromosikan hemostasis. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang perdarahannya berhenti dalam waktu tiga menit.

Apa manfaat yang ditunjukkan TachoSil selama studi?

TachoSil lebih efektif daripada argon beamer dalam mencapai hemostasis dalam operasi hati. Dalam studi pertama, waktu rata-rata yang diperlukan untuk mendapatkan hemostasis dengan TachoSil adalah 3, 9 menit dibandingkan dengan 6, 3 menit yang diperlukan dengan argon beamer, dan dalam studi kedua nilai-nilai ini masing-masing adalah 3, 6 dan 5, 0 menit. TachoSil lebih efektif daripada menjahit pada pasien yang menjalani operasi ginjal.

Studi pertama pada pasien yang menjalani operasi paru-paru tidak cukup untuk mendukung penggunaan TachoSil untuk menyegel jaringan, karena hanya sangat sedikit jumlah pasien dalam penelitian ini yang menunjukkan kebocoran udara. Namun, dalam studi kedua, yang melibatkan 301 pasien, dibutuhkan rata-rata 15, 3 jam untuk kehilangan untuk berhenti dengan TachoSil, dibandingkan dengan 20, 5 jam dengan teknik standar.

TachoSil telah terbukti lebih efektif daripada bahan standar dalam mencapai hemostasis juga dalam operasi jantung atau bedah vaskular. Setelah tiga menit, perdarahan berhenti pada 75% pasien yang diobati dengan TachoSil (44 dari 59), dibandingkan dengan 33% dari mereka yang diobati dengan teknik standar (20 dari 60).

Apa risiko yang terkait dengan TachoSil?

Penerapan tak sengaja TachoSil secara intravaskular dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli (pembentukan bekuan). Seperti sealant lainnya, TachoSil dapat menyebabkan reaksi alergi. Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien juga dapat mengembangkan antibodi terhadap protein yang terkandung dalam TachoSil, dengan konsekuensi kemungkinan interferensi dengan pembekuan darah. Efek samping paling umum dari TachoSil (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pirexia (demam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan TachoSil, lihat Leaflet Paket.

TachoSil tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap fibrinogen, trombin, atau komponen lainnya.

Penggunaan TachoSil dalam bedah saraf (operasi pada sistem saraf, termasuk otak) atau dalam intervensi yang bertujuan untuk menggabungkan dua bagian gastrointestinal, misalnya dengan bypass lambung, belum diteliti.

Mengapa TachoSil disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat dari TachoSil lebih besar daripada risikonya jika digunakan sebagai pengobatan suportif dalam intervensi bedah untuk meningkatkan hemostasis, untuk menyegel jaringan dan untuk mendukung jahitan dalam bedah pembuluh kasus di mana teknik standar tidak cukup. Karena itu Komite merekomendasikan agar TachoSil diberikan izin pemasaran.