Ribavirin Teva - ribavirin

HARAP DICATAT: PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI SAAT INI DITANGGUHKAN DI UNI EROPA

Apa itu Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva adalah obat yang mengandung zat aktif ribavirin. Obat ini disajikan dalam kapsul putih (200 mg).

Ribavirin Teva adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Rebetol. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Ribavirin Teva digunakan?

Ribavirin Teva diindikasikan untuk perawatan pasien berusia 3 tahun atau lebih dengan hepatitis C (infeksi hati yang disebabkan oleh virus hepatitis C) tipe kronis (berlarut-larut). Ribavirin Teva tidak boleh digunakan sendiri (monoterapi), tetapi hanya dalam kombinasi dengan interferon alfa 2-b (jenis obat lain yang digunakan untuk mengobati hepatitis).

Ribavirin Teva dapat digunakan pada pasien "naïf" untuk pengobatan (yaitu tidak pernah diobati sebelumnya) untuk semua jenis hepatitis C kecuali untuk genotipe 1. Ini juga dapat digunakan pada orang dewasa yang sebelumnya menanggapi pengobatan dengan interferon alfa, tetapi di mana penyakit itu tetap ada.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ribavirin Teva digunakan?

Terapi Ribavirin Teva harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis C kronis. Dosis Ribavirin Teva tergantung pada berat badan pasien dan berkisar tiga hingga tujuh kapsul sehari. Ribavirin Teva hanya boleh dikonsumsi oleh pasien dengan berat setidaknya 47 kg. Itu harus diambil setiap hari dengan makanan, dalam dua dosis terbagi (pagi dan sore). Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan responsnya terhadap pengobatan dan dapat bervariasi dari 24 minggu hingga satu tahun. Jika terjadi efek samping, dosis perlu disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Ribavirin Teva?

Zat aktif dalam Ribavirin Teva, ribavirin, adalah obat antivirus yang termasuk dalam kelas "analog nukleosida". Ribavirin Teva dirancang untuk mengganggu produksi atau aksi DNA dan RNA virus, yang diperlukan agar virus dapat bertahan dan berlipat ganda. Ribavirin Teva dalam monoterapi tidak efektif dalam menghilangkan virus hepatitis C dari tubuh.

Bagaimana Ribavirin Teva dipelajari?

Karena Ribavirin Teva adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menentukan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi. Dua medin adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.

Apa manfaat dan risiko Ribavirin Teva?

Karena Ribavirin Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.

Mengapa Ribavirin Teva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Ribavirin Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Rebetol. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Rebetol, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Ribavirin Teva diberikan izin pemasaran.