obat-obatan

IOA - Pil Kontrasepsi

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu pil kontrasepsi IOA?

IOA adalah obat yang tersedia dalam 24 tablet "aktif" putih yang mengandung bahan aktif nomegestrol asetat (2, 5 mg) dan estradiol (1, 5 mg) serta empat tablet "tidak aktif" kuning yang tidak mengandung bahan aktif apa pun.

Untuk apa IOA - Pil Kontrasepsi digunakan?

IOA adalah pil kontrasepsi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana IOA - Pil Kontrasepsi digunakan?

Satu tablet sehari harus diminum untuk periode yang memerlukan kontrasepsi, dimulai dengan tablet aktif pada hari pertama siklus. IOA disajikan dalam lepuh 28 tablet (24 tablet putih diikuti oleh 4 tablet kuning), diambil secara berurutan menggunakan spidol untuk mengidentifikasi hari dalam seminggu untuk setiap tablet.

Bagaimana cara kerja IOA - Kontrasepsi Pil?

IOA adalah pil kontrasepsi yang terdiri dari dua bahan aktif, nomegestrol asetat (progesteron) dan estradiol (estrogen). Estradiol dianalogikan dengan hormon yang diproduksi secara alami oleh ovarium selama siklus menstruasi. Nomegestrol asetat berasal dari hormon yang disebut progesteron, juga diproduksi oleh ovarium selama siklus menstruasi. IOA bertindak dengan memvariasikan keseimbangan hormon tubuh untuk mencegah ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipiskan endometrium (lapisan dalam rahim).

Studi apa yang telah dilakukan pada Pil kontrasepsi IOA?

Sebelum dipelajari pada manusia, efek IOA dianalisis dalam model eksperimental.

IOA diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan 4.433 wanita berusia antara 18 dan 50 tahun. Peserta diberikan IOA dan pil kontrasepsi lain yang mengandung drospirenone dan etinyl estradiol selama satu tahun (13 siklus menstruasi). Ukuran efektivitas utama adalah jumlah wanita berusia antara 18 dan 35 tahun yang hamil selama atau segera setelah perawatan, dinyatakan dalam hal kehamilan menggunakan "indeks Mutiara". Indeks Pearl adalah cara standar untuk mengukur efektivitas kontrasepsi, yang mengukur berapa banyak kehamilan yang tidak diinginkan terjadi dalam 100 wanita-tahun (sesuai dengan 1.300 siklus menstruasi). Indeks Mutiara yang rendah menunjukkan peluang yang lebih rendah untuk hamil.

Tidak ada data yang tersedia tentang IOA pada remaja di bawah usia 18 tahun.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh IOA - Pil Kontrasepsi?

Pada wanita berusia antara 18 dan 35 tahun, indeks Pearl adalah sekitar 0, 4 untuk IOA dan 0, 8 untuk obat pembanding dalam studi pertama, dan sekitar 1, 2 untuk IOA. dan ke 1, 9 untuk obat pembanding dalam studi kedua.

Apa risiko yang terkait dengan IOA - Pil KB?

Efek samping yang paling sering terjadi dengan IOA (terlihat pada lebih dari 1 pengguna dalam 10) adalah jerawat dan perubahan pada periode menstruasi (yaitu tidak adanya atau ketidakteraturan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan IOA, lihat leaflet paket.

IOA tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap nomegestrol asetat, estradiol atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh wanita yang memiliki, atau memiliki, vena atau arteri trombosis (gumpalan darah di pembuluh darah atau arteri), termasuk stroke atau serangan jantung atau yang memiliki faktor risiko tertentu untuk trombosis (tekanan darah sangat tinggi, diabetes dengan kerusakan pembuluh darah, kadar kolesterol tinggi). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami gangguan pembekuan darah (seperti kekurangan protein C), migrain dengan aura (gejala visual atau lainnya), masalah hati yang parah dengan hati yang tidak berfungsi secara normal, jenis kanker tertentu atau perdarahan abnormal pada area genital yang penyebabnya belum didiagnosis. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa IOA - Pil KB telah disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat IOA lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang IOA - Pil Kontrasepsi

Pada 16 November 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk IOA, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi IOA, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.