Apa itu estrogen terkonjugasi Duavive, bazedoxifene?
Duavive adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala (termasuk hot flushes) yang disebabkan oleh rendahnya kadar hormon seks estrogen wanita pada wanita yang telah melewati masa menopause. Ini digunakan pada pasien yang masih memiliki rahim dan yang tidak dapat diobati dengan obat-obatan yang mengandung progestin (obat-obatan yang berasal dari hormon yang disebut progesteron). Duavive mengandung dua bahan aktif: estrogen terkonjugasi dan bazedoksifen .
Bagaimana Duavive digunakan - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Duavive hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai tablet pelepasan yang dimodifikasi (mengandung 0, 45 mg estrogen terkonjugasi dan 20 mg bazedoksifen), yang segera melepaskan bazedoksifen dan estrogen terkonjugasi selama periode waktu yang lebih lama. Dosis Duavive yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari. Perawatan harus dilanjutkan untuk durasi sesingkat mungkin selama manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Bagaimana cara kerja Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Salah satu bahan aktif Duavive, estrogen terkonjugasi, bertindak sebagai terapi penggantian hormon. Ini menggantikan hormon estrogen yang tidak lagi diproduksi secara alami pada wanita yang telah melewati menopause, sehingga mengurangi gejala seperti hot flashes. Namun, jika digunakan sendiri, estrogen dapat menyebabkan hiperplasia endometrium (pertumbuhan), yang dapat menyebabkan kanker endometrium. Oleh karena itu Duavive juga mengandung bahan aktif bazedoxifene, yang menghalangi efek estrogen pada rahim sehingga mengurangi risiko kanker endometrium. Kedua zat aktif telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun. Estrogen terkonjugasi telah tersedia selama bertahun-tahun sebagai terapi penggantian hormon, sementara bazedoxifene diizinkan pada tahun 2009 untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melewati masa menopause.
Apa manfaat yang diperlihatkan Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoksifen selama penelitian?
Duavive telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan 996 wanita yang melewati masa menopause untuk memeriksa efeknya pada hot flushes atau atrofi vulvovaginal (kekeringan, iritasi dan nyeri di sekitar area genital) . Sebuah studi tambahan juga meneliti efek Duavive pada osteoporosis. Dalam studi yang meneliti efek pada hot flushes, pengobatan dengan Duavive (estrogen konjugat 0, 45 mg dan bazedoxifene 20 mg) selama periode 12 minggu mengurangi rata-rata jumlah harian hot flushes sedang dan parah sebesar 7, 6 dibandingkan dengan 4, 9 flush-flush placebo. Pengobatan dengan Duavive juga menghasilkan penurunan rata-rata yang lebih besar dalam skor keparahan harian dari muka memerah dibandingkan dengan pengobatan plasebo: 0, 9 dibandingkan dengan 0, 3. Hasil serupa diamati dengan dosis yang lebih tinggi dari estrogen terkonjugasi (0, 625 mg) dan bazedoksifen 20 mg dibandingkan dengan plasebo. Studi yang meneliti efek Duavive pada atrofi vulvovaginal mengungkapkan, dibandingkan dengan plasebo, peningkatan beberapa tanda atrofi vagina tetapi bukan dari gejala yang paling mengganggu. Karena penelitian yang dilakukan dengan kombinasi dosis yang lebih tinggi tidak cukup menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dari kombinasi ini daripada dosis yang disetujui Duavive, perusahaan menarik aplikasi untuk kombinasi yang disebutkan di atas. Salah satu studi juga meneliti efek Duavive pada osteoporosis; Namun, karena Duavive tidak menunjukkan manfaat yang lebih besar daripada penggunaan komponen individu, perusahaan menarik aplikasi otorisasi untuk Duavive dalam pengobatan osteoporosis.
Apa risiko yang terkait dengan estrogen terkonjugasi Duavive, bazedoxifene?
Efek samping yang paling umum dari Duavive (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit perut (sakit perut). Beberapa wanita tidak boleh menggunakan Duavive: ini termasuk pasien yang memiliki masalah dengan tromboemboli vena (pembentukan gumpalan darah di vena) seperti trombosis vena dalam, emboli paru (pembentukan gumpalan darah di paru-paru) dan trombosis vena. retinal (pembentukan gumpalan darah di vena yang terletak di belakang mata), atau pasien yang berisiko tinggi mengalami kondisi seperti itu. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami stroke atau infark miokard. Akhirnya, itu tidak boleh digunakan pada pasien yang terkena atau kemungkinan mengembangkan atau memiliki kanker payudara atau kanker lain yang komponen estrogen-dependent diketahui. Duavive hanya diindikasikan untuk wanita yang telah melewati masa menopause. Karena itu, tidak boleh digunakan pada wanita usia subur. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Duavive, lihat leaflet paket.
Mengapa Duavive disetujui - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Duavive lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Duavive telah terbukti memperbaiki gejala yang disebabkan oleh kurangnya estrogen pada wanita pasca-menopause dibandingkan dengan plasebo. Karena efek terapeutik yang diamati lebih rendah daripada efek yang terdeteksi dengan terapi alternatif (terapi berbasis progestin), CHMP menyimpulkan bahwa penggunaan Duavive harus dibatasi pada pasien yang tidak dapat menggunakan obat alternatif tersebut. Berkenaan dengan keamanan, risiko jangka panjang hiperplasia endometrium belum sepenuhnya diperiksa dan CHMP telah merekomendasikan penelitian lebih lanjut. CHMP juga mencatat bahwa penggunaan Duavive dalam jangka panjang dikaitkan dengan risiko stroke dan tromboemboli vena mirip dengan risiko yang diamati dengan asupan estrogen terkonjugasi dan bazedoksifen saja.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan estrogen terkonjugasi Duavive, bazedoxifene yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Duavive digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Duavive, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang estrogen terkonjugasi Duavive, bazedoxifene
Pada 16 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Duavive, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Duavive, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Duavive, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
