Untuk apa Tivicay dan Dolutegravir digunakan?
Tivicay adalah obat antivirus yang mengandung zat aktif dolutegravir . Hal ini diindikasikan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk mengobati orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun dengan infeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Bagaimana Tivicay digunakan - Dolutegravir?
Tivicay hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Tivicay tersedia dalam bentuk tablet (50 mg). Dosis berubah tergantung pada apakah infeksi tersebut resisten atau seharusnya resisten terhadap obat-obatan golongan Tivicay (integrase inhibitor).
- Pada pasien dengan infeksi tanpa resistensi terhadap integrase inhibitor, dosis biasa adalah satu tablet sehari; Namun, jika Tivicay diberikan dalam kombinasi dengan obat lain yang menurunkan efektivitasnya, dosis ditingkatkan menjadi satu tablet dua kali sehari.
- Dosis adalah satu tablet dua kali sehari pada pasien yang infeksi-nya resisten atau seharusnya resisten terhadap integrase inhibitor; pada pasien ini perlu untuk menghindari pemberian Tivicay bersamaan dan obat-obatan lain yang mengurangi efektivitasnya.
Meskipun Tivicay biasanya dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, pasien dengan infeksi yang resisten terhadap kelas obat ini harus menggunakan Tivicay saat makan, karena makanan meningkatkan penyerapan obat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Tivicay - Dolutegravir?
Zat aktif dalam Tivicay, dolutegravir, adalah inhibitor integrase. Ini adalah obat antivirus yang memblokir enzim, yang disebut integrase, yang dibutuhkan oleh virus HIV untuk membuat salinan baru dari dirinya sendiri di dalam tubuh. Jika diberikan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain, Tivicay membantu mencegah penyebaran HIV dan menjaga jumlah virus yang bersirkulasi dalam darah rendah. Tivicay tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Tivicay - Dolutegravir selama penelitian?
Tivicay telah terbukti efektif melawan HIV-1 dalam empat penelitian utama. Ukuran utama efektivitas dalam semua penelitian adalah tingkat tanggapan, yaitu persentase pasien yang mengalami penurunan jumlah virus (viral load) dalam darah diamati kurang dari 50 salinan HIV-1 RNA per ml. Dua penelitian dilakukan pada pasien yang sebelumnya tidak pernah dirawat karena HIV:
- dalam penelitian pertama, yang melibatkan 822 pasien, Tivicay yang diminum sekali sehari dibandingkan dengan raltegravir (integrase inhibitor lain), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan dua obat HIV lain milik kelas yang berbeda (disebut NRTI): 88% pasien (361 dari 411) yang diobati dengan Tivicay dan 85% pasien (351 dari 411) yang diobati dengan raltegravir menanggapi setelah 48 minggu pengobatan .
- Studi kedua dilakukan pada 833 pasien yang diberi kombinasi Tivicay dan dua NRTI atau kombinasi berbeda dari tiga obat (Atripla) yang tidak termasuk integrase inhibitor. Tingkat respons 48 minggu adalah 88% pasien (364 dari 414) pada kelompok Tivicay dan 81% pasien (338 dari 419) pada kelompok Atripla.
Dua penelitian lain telah menyelidiki keefektifan Tivicay pada subyek yang sebelumnya menjalani terapi HIV tanpa hasil yang positif:
- yang pertama dari studi ini dilakukan pada 715 pasien yang terapi sebelumnya tidak termasuk penggunaan integrase inhibitor dan di antaranya, oleh karena itu, infeksi itu seharusnya tidak resisten terhadap kelas obat-obatan ini. Pasien diobati dengan kombinasi obat-obatan HIV yang termasuk Tivicay atau raltegravir. Tingkat tanggapan pada 48 minggu adalah 71% pada pasien yang diobati dengan terapi berbasis Tivicay dan 64% pada subyek yang diobati dengan terapi berbasis raltegravir.
- Studi kedua yang dilakukan pada subjek yang menjalani terapi di masa lalu dihadiri oleh 183 pasien dengan infeksi yang resisten terhadap pengobatan sebelumnya berdasarkan integrase inhibitor (infeksi mereka, oleh karena itu, menunjukkan resistensi terhadap berbagai kelas obat, termasuk inhibitor integrase yang digunakan sebelumnya: menambahkan dosis Tivicay dua kali sehari ke terapi lain menghasilkan tingkat respons 69% 24 minggu setelah memulai pengobatan.
Apa risiko yang terkait dengan Tivicay - Dolutegravir?
Efek samping paling umum dari Tivicay (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah mual, diare, dan sakit kepala. Efek samping paling serius yang dilaporkan termasuk reaksi abnormal hipersensitivitas parah (alergi), ditandai dengan ruam dan kemungkinan efek pada hati. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Tivicay, lihat paket leaflet. Tivicay tidak boleh diberikan bersamaan dengan dofetilide, obat yang digunakan untuk mengobati aritmia jantung, karena munculnya potensi efek samping yang serius. Lebih lanjut, mungkin perlu menyesuaikan dosis Tivicay jika produk obat lain diberikan bersamaan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Tivicay - Dolutegravir disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Tivicay lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Komite menyimpulkan bahwa kemanjuran obat telah ditunjukkan baik pada pasien yang sebelumnya tidak menjalani terapi apa pun dan pada subyek yang sebelumnya diobati, termasuk subyek dengan infeksi yang resisten terhadap integrase inhibitor. Secara umum, obat itu ditoleransi dengan baik, meskipun CHMP mencatat kemungkinan risiko reaksi hipersensitivitas serius, walaupun jarang.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tivicay - Dolutegravir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Tivicay digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan Leaflet Paket untuk Tivicay, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Tivicay - Dolutegravir
Pada 16 Januari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tivicay, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Tivicay, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014.
