Paxene - paclitaxel

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Paxene?

Paxene adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Obat mengandung zat aktif paclitaxel.

Untuk apa Paxene digunakan?

Paxene adalah obat antikanker. Ini digunakan untuk mengobati jenis-jenis tumor berikut:

1. sarkoma Kaposi lanjut yang terkait dengan AIDS (kanker kulit ditemukan pada pasien AIDS), jika pengobatan dengan antrasiklin (jenis obat antikanker lainnya) belum berhasil;
2. kanker payudara metastatik, ketika perawatan lain belum berhasil atau tidak dapat digunakan. Istilah "metastasis" menunjukkan bahwa tumor telah menyebar ke bagian lain dari tubuh;
3. kanker ovarium lanjut (ketika kanker telah menyebar di luar ovarium), dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain);
4. kanker ovarium metastatik, setelah kegagalan perawatan lain seperti terapi kombinasi yang mengandung platinum;
5. kanker paru-paru non-sel kecil, dalam kombinasi dengan cisplatin, dalam kasus pasien yang tidak dapat menjalani operasi atau terapi radiasi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Paxene digunakan?

Paxene harus diberikan oleh ahli onkologi (dokter yang berspesialisasi dalam mengobati kanker) di departemen khusus untuk pengobatan tumor. Untuk mencegah timbulnya reaksi alergi yang parah, semua pasien harus dirawat terlebih dahulu dengan kortikosteroid untuk mengurangi peradangan, dengan antihistamin untuk mengurangi pembengkakan dan gatal-gatal dan dengan antagonis H2 untuk mengurangi asam lambung. Paxene diberikan sebagai infus yang berlangsung selama tiga jam atau kadang-kadang selama 24 jam. Ini diberikan setiap 2-3 minggu menggunakan pompa infus. Dosis Paxene, lamanya pengobatan dan frekuensi pemberian tergantung pada jenis kanker yang dirawat dan obat antikanker lain yang diberikan bersama dengan Paxene. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Paxene?

Zat aktif dalam Paxene, paclitaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Paclitaxel memblokir kemampuan sel untuk membelah "kerangka" yang memungkinkan sel membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan karenanya mati. Paxene juga bekerja pada sel-sel non-tumor, seperti sel darah, menyebabkan efek yang tidak diinginkan.

Studi apa yang telah dilakukan pada Paxene?

Karena Paxene sangat mirip dengan obat resmi lain yang mengandung paclitaxel yang disebut Taxol, penelitian yang mendukung penggunaan Taxol juga telah digunakan untuk mendukung penggunaan Paxene. Perusahaan juga menggunakan data yang diterbitkan dalam jurnal ilmiah.

Paxene telah dipelajari pada 107 pasien dengan sarkoma Kaposi, pada 312 pasien dengan kanker payudara metastatik, pada 120 pasien dengan kanker ovarium metastatik, pada lebih dari 900 pasien dengan kanker ovarium lanjut dan lebih dari 1.000 pasien dengan kanker paru-paru. Dalam studi tersebut Paxene digunakan bersama dengan obat antikanker lain dan dibandingkan dengan perawatan lain. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan respons tumor terhadap pengobatan, lamanya pasien hidup tanpa memburuknya penyakit dan waktu bertahan hidup.

Apa manfaat yang ditunjukkan Paxene selama studi?

Pengobatan dengan Paxene meningkatkan tingkat respons berbagai jenis kanker. Dalam beberapa kasus mereka terbukti secara signifikan lebih baik daripada terapi kanker standar. Paxene juga meningkatkan waktu kelangsungan hidup pasien untuk jenis kanker tertentu. Hasil penelitian ini digunakan untuk membuat rekomendasi tentang cara menggunakan obat.

Apa risiko yang terkait dengan Paxene?

Efek samping yang paling umum dengan Paxene (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi, neutropenia berat (tingkat neutrofil sangat rendah, sejenis sel darah putih), leukopenia parah (jumlah sel darah putih sangat rendah), trombositopenia (rendah jumlah trombosit), anemia (jumlah sel darah merah rendah), myelosupresi (situasi di mana sumsum tulang tidak dapat menghasilkan jumlah sel darah yang cukup), reaksi hipersensitif ringan (reaksi alergi), kehilangan nafsu makan, neuropati (kerusakan ke sistem saraf), paraesthesia (sensasi yang tidak biasa seperti pin dan jarum), kantuk, hipotensi (tekanan darah rendah), mual, muntah, diare, radang selaput lendir (radang permukaan basah tubuh), sembelit, stomatitis (radang selaput lendir) oral), sakit perut, alopecia (kerontokan rambut), arthralgia (nyeri sendi), mialgia (nyeri otot), asthenia (kelemahan), nyeri dan edema (pembengkakan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Paxene, lihat Package Leaflet.

Paxene tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap paclitaxel atau bahan lainnya. Paxene tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah, infeksi parah yang tidak terkontrol, atau tingkat neutrofil yang rendah. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.

Mengapa Paxene disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Paxene lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan sarkoma Kaposi terkait AIDS tingkat lanjut, kanker payudara metastatik, dan kanker ovarium lanjut yang dikombinasikan dengan cisplatin, dari kanker ovarium metastatik dengan kegagalan terapi kombinasi yang mengandung platinum dan karsinoma paru non-sel kecil. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Paxene.

Informasi lebih lanjut tentang Paxene

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Paxene kepada Norton Healthcare Limited pada 19 Juli 1999. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 19 Juli 2004 dan 19 Juli 2009.

Untuk EPAR lengkap dari Paxene, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.