Apa itu CEPROTIN?
CEPROTIN terdiri dari bubuk dan pelarut yang, ketika dicampur, menciptakan solusi untuk injeksi. Sebagai bahan aktif mengandung protein C yang berasal dari manusia.
Untuk apa CEPROTIN digunakan?
Protein C adalah zat alami dalam darah yang mengontrol koagulasi. CEPROTIN digunakan pada pasien dengan defisiensi protein C bawaan (herediter) parah yang menderita purpura fulminan (pembekuan darah yang luas di dalam pembuluh yang mengakibatkan kematian jaringan yang langsung mendasari kulit, yang sering menyebabkan kekurangan dan amputasi organik) dan nekrosis kulit yang diinduksi oleh kumarin (komplikasi setelah terapi antikoagulan berbasis obat seperti warfarin yang menyebabkan kematian kulit). CEPROTIN juga digunakan untuk pencegahan koagulasi jangka pendek pada pasien dengan defisiensi protein C berat bawaan dalam kasus-kasus di mana ada risiko koagulasi yang lebih besar, misalnya selama operasi, atau jika terapi kumarin saja tidak cukup atau praktis.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana CEPROTIN digunakan?
Pengobatan dengan CEPROTIN harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam jenis pengobatan ini dalam kasus di mana dimungkinkan untuk memantau aktivitas protein C. CEPROTIN diberikan secara intravena (disuntikkan ke dalam vena) dengan laju injeksi yang tidak lebih besar dari 2 ml per menit, tetapi pada anak dengan berat kurang dari 10 kg laju suntikan tidak boleh melebihi 0, 2 ml per kilogram berat badan per menit.
Bagaimana cara kerja CEPROTIN?
CEPROTIN mengandung protein manusia C, diekstraksi dari plasma manusia (bagian cair dari darah) dan dimurnikan. Dalam tubuh manusia, protein C mengontrol produksi trombin, salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam proses koagulasi. Protein C memperlambat produksi trombin dan, akibatnya, koagulasi. Suntikan CEPROTIN menyebabkan peningkatan segera tetapi sementara dalam kadar protein C. Penggantian protein C pada pasien dengan kekurangan protein C harus mengendalikan atau menghindari pembentukan trombus (gumpalan).
Studi apa yang telah dilakukan pada CEPROTIN?
CEPROTIN telah dipelajari dalam total 79 pasien; 22 di antaranya telah didiagnosis dengan bentuk defisiensi protein C bawaan paling parah.Faktor utama yang diukur dalam penelitian ini adalah normalisasi kadar protein C dan indikator lain aktivasi koagulasi. Lesi kulit juga diperiksa untuk perbaikan.
Apa manfaat yang ditunjukkan CEPROTIN selama studi?
Pada pasien dengan defisiensi protein C berat bawaan, CEPROTIN menghasilkan perbaikan pada semua 16 kasus purpura fulminan dan dalam semua enam kasus nekrosis kulit yang diinduksi oleh kumarin. Hasil yang diperoleh dalam pengobatan gangguan koagulasi lainnya dan pada pasien dengan jenis kekurangan protein C lainnya tidak cukup untuk menilai secara memadai penggunaan CEPROTIN pada kelompok ini.
Apa risiko yang terkait dengan CEPROTIN?
Beberapa kasus reaksi alergi telah diamati. Jika CEPROTIN digunakan pada pasien dengan defisiensi protein C parah bawaan, antibodi dapat berkembang yang menghambat protein C. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan CEPROTIN, lihat paket leaflet.
CEPROTIN tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap protein manusia C, protein tikus atau heparin, kecuali dalam kasus komplikasi yang mengancam jiwa.
Pada pasien yang memulai pengobatan dengan antikoagulan lain, seperti warfarin, perawatan yang baik harus diambil dan terapi dengan CEPROTIN dilanjutkan sampai penyesuaian lengkap pengobatan warfarin.
Mengapa CEPROTIN disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat CEPROTIN lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan bentuk parah defisiensi protein C bawaan dan karena itu merekomendasikan agar CEPROTIN diberikan izin pemasaran.
CEPROTIN awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa", karena saat ini tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat ini karena sejumlah kecil pasien yang menderita penyakit ini. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, "keadaan luar biasa" berakhir pada 28 Juli 2006.
Informasi lain tentang CEPROTIN:
Pada 16 Juli 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk CEPROTIN kepada Baxter AG, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 16 Juli 2006.
EPP lengkap untuk CEPROTIN dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2007.
