Apa itu Ulunar Breezhaler dan apa yang digunakan untuk: indacaterol, glikopirronium?
Ulunar Breezhaler adalah obat yang mengandung dua zat aktif, indacaterol (85 mikrogram) dan glikopirronium (43 mikrogram). Ini digunakan sebagai terapi pemeliharaan (periodik) untuk menghilangkan gejala pada pasien dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan dalam menghirup dan menghembuskan udara di tingkat paru-paru. Ulunar Breezhaler identik dengan Ultibro Breezhaler, sudah resmi di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang memproduksi Ultibro Breezhaler telah menerima bahwa data ilmiah relatif juga digunakan untuk Ulunar Breezhaler ("informed consent").
Bagaimana Ulunar Breezhaler digunakan - indacaterol, glikopirronium?
Ulunar Breezhaler tersedia dalam bentuk kapsul yang mengandung bubuk inhalasi dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah menghirup isi satu kapsul sekali sehari. Dosis ini harus diambil pada waktu yang sama setiap hari menggunakan perangkat khusus untuk Ulunar Breezhaler. Isi kapsul tidak boleh dihirup menggunakan perangkat lain. Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, Ulunar Breezhaler hanya boleh digunakan setelah penilaian risiko / manfaat yang cermat.
Bagaimana Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium?
Bahan aktif Ulunar Breezhaler, indacaterol dan glikopirronium, bertindak berbeda untuk memperluas saluran udara dan meningkatkan pernapasan pada pasien dengan COPD. Indacaterol adalah agonis beta-2 long-acting. Ia bekerja dengan mengikat reseptor beta-2 adrenergik dalam otot-otot banyak organ, termasuk saluran udara paru. Setelah terhirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini otot-otot jalan napas menjadi rileks. Glycopyrronium adalah antagonis reseptor muskarinik. Ia bekerja dengan memblokir reseptor tertentu yang disebut "reseptor muskarinik", yang mengendalikan kontraksi otot. Ketika dihirup, glikopirronium memiliki efek relaksasi pada otot saluran napas. Tindakan gabungan dari dua bahan aktif membantu menjaga saluran udara melebar dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Antagonis reseptor muskarinik dan agonis beta-2-adrenergik kerja panjang biasanya digabungkan dalam pengobatan COPD.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium selama penelitian?
Ulunar Breezhaler telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 2.667 pasien dengan COPD. Satu studi membandingkan efek Ulunar Breezhaler dengan efek plasebo (inhalasi yang tidak efektif pada tubuh) atau dengan monoterapi indacaterol atau glikopirronium, sedangkan studi kedua membandingkan Ulunar Breezhaler dengan fluticasone dan salmeterol, pengobatan. standar untuk COPD. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah peningkatan yang disebabkan oleh Ulunar Breezhaler dalam volume ekspirasi paksa pasien (FEV1, yaitu volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu detik) setelah 26 minggu perawatan. Studi pertama menemukan bahwa pengobatan dengan Ulunar Breezhaler lebih efektif daripada plasebo dan rata-rata meningkatkan FEV1 lebih dari 200 ml. Selanjutnya, Ulunar Breezhaler meningkatkan FEV1 sebanyak 70 ml dibandingkan dengan indacaterol dan 90 ml dibandingkan dengan glikopirronium, keduanya diambil sebagai monoterapi. Dalam studi kedua, FEV1 meningkat rata-rata 140 ml dalam pengobatan dengan Ulunar Breezhaler dibandingkan dengan pengobatan dengan fluticasone dan salmeterol. Studi ketiga meneliti efek Ulunar Breezhaler pada tingkat eksaserbasi gejala yang dilaporkan oleh pasien selama 64 minggu pengobatan dibandingkan dengan pengobatan dengan glikopirronium atau tiotropium (pengobatan COPD lainnya). Penurunan tingkat eksaserbasi adalah 10-12% lebih besar dengan Ulunar Breezhaler dibandingkan dengan tiotropium dan glikopirronium.
Apa risiko yang terkait dengan Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium?
Efek samping yang paling umum dengan Ulunar Breezhaler (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek). Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium - telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ulunar Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Efek dari Ulunar Breezhaler dalam menghilangkan gejala PPOK telah signifikan secara klinis. Namun, CHMP menganggap bahwa efeknya pada pengurangan laju eksaserbasi terlalu terbatas untuk merekomendasikan penggunaannya dalam mengurangi eksaserbasi. Sedangkan untuk keamanan, Ulunar Breezhaler sebanding dengan indacaterol dan glikopirronium yang digunakan sebagai monoterapi. Efek samping yang diamati dalam studi umumnya jinak dan dianggap dapat dikelola.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ulunar Breezhaler digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran informasi untuk Ulunar Breezhaler, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Ulunar Breezhaler - indacaterol, glikopirronium
Pada 23 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ulunar Breezhaler, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ulunar Breezhaler, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014.
