Apa itu Neoclarityn?
Neoclarityn adalah obat yang mengandung zat aktif desloratadine. Ini tersedia dalam bentuk tablet 5 mg, sebagai liofilisat oral 5 mg (tablet dispersible), dalam tablet orodispersible (tablet yang larut dalam mulut) 2, 5 dan 5 mg, dalam sirup 0, 5 mg / ml dan sebagai solusi oral 0, 5 mg / ml.
Untuk apa Neoclarityn digunakan?
Neoclarityn digunakan untuk meredakan gejala rinitis alergi (radang saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, seperti demam atau alergi terhadap tungau debu) atau urtikaria (kondisi kulit yang disebabkan oleh alergi, yang gejalanya termasuk gatal dan ruam).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Neoclarityn digunakan?
Dosis yang disarankan untuk orang dewasa dan remaja (mulai dari 12) adalah 5 mg sekali sehari. Dosis untuk anak-anak tergantung pada usia. Untuk anak-anak satu hingga lima tahun dosisnya adalah 1, 25 mg sekali sehari, diminum dalam bentuk 2, 5 ml sirup atau larutan oral. Untuk anak-anak berusia enam hingga sebelas, dosisnya adalah 2, 5 mg sekali sehari, diminum baik sebagai sirup 5 ml atau larutan oral atau sebagai tablet 2, 5 mg yang tidak dapat diserap. Orang dewasa dan remaja dapat minum obat dalam bentuk apa pun.
Neoclarityn dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Neoclarityn?
Desloratadine, bahan aktif dalam Neoclarityn, adalah antihistamin yang bekerja dengan cara memblokir reseptor di mana histamin, suatu zat dalam tubuh, yang biasanya melekat pada gejala alergi. Ketika reseptor diblokir, histamin tidak memiliki efek dan ini menyebabkan penurunan gejala alergi.
Studi apa yang telah dilakukan pada Neoclarityn?
Secara keseluruhan, Neoclarityn telah menjadi subjek dari delapan studi yang melibatkan 4.800 pasien dewasa dan remaja dengan rinitis alergi (termasuk empat studi tentang rinitis alergi musiman dan dua studi dengan pasien yang juga menderita asma). Kemanjuran Neoclarityn diukur dengan mengamati perubahan gejala (perdarahan hidung, gatal, bersin dan kemacetan) sebelum dan setelah dua hingga empat minggu perawatan.
Neoclarityn juga telah dipelajari pada 416 pasien dengan urtikaria. Khasiat diukur dengan mengamati perubahan gejala (gatal, jumlah dan ukuran ruam, gangguan pada fungsi tidur dan siang hari) sebelum dan setelah enam minggu perawatan.
Dalam semua penelitian, kemanjuran Neoclarityn dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy).
Studi tambahan telah disajikan untuk menunjukkan bahwa sirup, larutan oral dan tablet orodispersible diperlakukan oleh tubuh dengan cara yang sama seperti tablet dan untuk menunjukkan bahwa mereka dapat diberikan secara aman kepada anak-anak.
Apa manfaat yang ditunjukkan Neoclarityn selama studi?
Pada rinitis alergi, mengamati hasil semua studi secara keseluruhan, dua minggu pengobatan dengan 5 mg Neoclarityn menghasilkan penurunan rata-rata skor gejala 25 - 32%, dibandingkan dengan penurunan 12 - 26% pada pasien. diobati dengan plasebo. Mengenai dua studi tentang urtikaria, penurunan skor gejala setelah enam minggu pengobatan dengan Neoclarityn adalah 58% dan 67% dibandingkan dengan 40% dan 33% pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Neoclarityn?
Efek samping yang paling umum pada orang dewasa dan remaja adalah kelelahan (kelelahan 1, 2%), mulut kering (0, 8%) dan sakit kepala (0, 6%). Efek samping yang diamati pada anak-anak adalah serupa. Pada anak-anak di bawah usia dua tahun, efek samping yang paling umum adalah diare (3, 7%), demam (2, 3%) dan insomnia (2, 3%). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Neoclarityn, lihat Leaflet Paket.
Neoclarityn tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap desloratadine, loratadine, atau bahan-bahan lainnya.
Mengapa Neoclarityn disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Neoclarityn lebih besar daripada risikonya untuk mengurangi gejala yang terkait dengan rinitis alergi atau gatal-gatal. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Neoclarityn.
Informasi lebih lanjut tentang Neoclarityn
Pada 15 Januari 2001, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Neoclarityn ke SP Eropa. Otorisasi diperpanjang pada 15 Januari 2006.
EPAR lengkap untuk Neoclarityn dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.
