Aranesp - darbepoietin alfa

Apa itu Aranesp?

Aranesp adalah solusi untuk injeksi yang tersedia dalam botol, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau pena yang sudah diisi sebelumnya. Ini mengandung zat aktif darbepoietin alfa. Ada dosis Aranesp yang berbeda, dari 10 mikrogram / ml hingga 500 mikrogram / ml. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Untuk apa Aranesp digunakan?

Aranesp diindikasikan dalam pengobatan anemia (kekurangan abnormal sel darah merah dalam darah) pada dua kelompok pasien:

orang dewasa dan anak-anak dari usia satu tahun dengan anemia yang disebabkan oleh gagal ginjal kronis, ketika tubuh tidak dapat memproduksi hormon eritropoietin dalam jumlah yang cukup;
pasien dewasa dengan beberapa jenis kanker yang menjalani kemoterapi (obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kanker), ketika kemoterapi mencegah sumsum tulang menghasilkan cukup sel darah merah. Jenis-jenis kanker di mana Aranesp dapat digunakan adalah jenis-jenis "non-myeloid" (yang tidak mempengaruhi sumsum tulang).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Aranesp digunakan?

Perawatan dengan Aranesp harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengobati dua bentuk anemia yang dijelaskan di atas. Aranesp diberikan secara intravena (disuntikkan ke dalam vena) atau secara subkutan (di bawah kulit). Dosis yang digunakan tergantung pada alasan penggunaan Aranesp, dan berkisar dari 0, 45 mikrogram / kg sekali seminggu (atau 0, 75 mikrogram / kg sekali setiap dua minggu) pada orang dewasa dan anak-anak di atas 11 tahun dengan gagal ginjal, hingga 6, 75 mikrogram / kg setiap tiga minggu sekali pada pasien kanker. Untuk anak-anak dengan gagal ginjal di bawah 10 tahun, dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan. Namun, dosis cukup untuk mencapai kadar hemoglobin yang berada dalam kisaran yang direkomendasikan. Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh.

Dosis dan frekuensi pemberian (yaitu seberapa sering Aranesp digunakan) disesuaikan sesuai dengan respons pasien. Aranesp disediakan siap untuk digunakan dalam jarum suntik atau pena pra-isi, yang dapat digunakan oleh pasien atau oleh orang yang merawatnya. Untuk indikasi penggunaan lengkap, silakan baca leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Aranesp?

Hormon, erythropoietin, merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang. Darbepoetin alfa, bahan aktif Aranesp, bertindak persis seperti erythropoietin alami yang diproduksi oleh tubuh, tetapi memiliki struktur yang sedikit berbeda, sehingga darbepoetin alfa memiliki durasi kerja yang lebih lama dan dapat diberikan lebih jarang daripada untuk erythropoietin alami. Darbepoetin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan darbepoetin alfa. Pada pasien dengan gagal ginjal kronis penyebab utama anemia adalah kurangnya erythropoietin alami. Kekurangan erythropoietin alami adalah salah satu penyebab anemia bahkan pada pasien yang menjalani kemoterapi. Aranesp bekerja dengan merangsang produksi sel darah merah dengan cara yang sama dengan erythropoietin alami.

Bagaimana Arenesp dipelajari?

Kemanjuran Aranesp telah dipelajari pada pasien dengan gagal ginjal kronis, di mana obat ini dibandingkan dengan erythropoietin manusia rekombinan dalam empat studi, dengan lebih dari 1.200 pasien dan pada pasien yang menerima kemoterapi untuk tumor seperti kanker paru-paru, myeloma. atau limfoma, di mana obat itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian, 669 pasien). Indeks utama untuk mengukur efektivitas pada pasien dengan insufisiensi ginjal adalah peningkatan hemoglobin (protein yang ditemukan dalam sel darah merah dan bertanggung jawab untuk mengangkut oksigen ke seluruh tubuh). Pada pasien kemoterapi, ukuran utama efektivitas adalah pengurangan jumlah pasien yang ditransfusikan dengan darah.

Arenesp juga telah dipelajari pada 124 anak-anak dengan gagal ginjal kronis untuk memverifikasi bahwa ia diserap dengan cara yang sama seperti pada orang dewasa.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Arenesp selama studi?

Aranesp yang diberikan secara intravena dan subkutan terbukti seefektif erythropoietin manusia rekombinan dalam meningkatkan tingkat hemoglobin pada pasien dengan gagal ginjal dan mempertahankan tingkat ini tidak berubah setelah peningkatan mereka. Di antara pasien dengan kemoterapi kanker, mereka yang diobati dengan Aranesp membutuhkan lebih sedikit transfusi daripada pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Arenesp?

Efek samping Aranesp yang paling sering (terlihat di antara satu dan 10 pasien dalam 100) adalah: sakit kepala, hipertensi (tekanan darah tinggi), trombosis (pembekuan darah), nyeri di tempat suntikan, arthralgia (nyeri sendi) dan edema perifer (retensi cairan).

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Aranesp, lihat Leaflet Paket.

Aranesp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap darbepoetin alfa atau salah satu eksipien atau pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol secara memadai.

Mengapa Arenesp disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Aranesp lebih besar daripada risiko untuk pengobatan anemia terkait dengan gagal ginjal kronis pada orang dewasa dan anak-anak serta anemia simptomatik pada pasien dewasa dengan non-kanker. myeloids menjalani kemoterapi. Karenanya CHMP merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Aranesp.