Apa itu Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia dalam bentuk tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1.000 mg).
Levetiracetam Accord adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Levetiracetam Accord mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra.
Untuk apa Levetiracetam Accord digunakan?
Levetiracetam Accord dapat digunakan sendiri pada pasien mulai dari usia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktivitas listrik berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari bagian tubuh, masalah pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder terjadi ketika hiperaktif meningkat kemudian ke seluruh otak.
Levetiracetam Accord juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk obat antiepilepsi lain dalam pengobatan:
- krisis onset parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia satu bulan;
kejang mioklonik (kontraksi otot atau kelompok otot yang pendek dan tersentak) pada pasien berusia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum primer (krisis yang lebih parah, di mana kehilangan kesadaran terjadi) pada pasien dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi diyakini berasal dari genetik).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter
Bagaimana Levetiracetam Accord digunakan?
Dalam monoterapi Levetiracetam Accord harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons pasien hingga dosis maksimum 1 500 mg dua kali sehari.
Ketika Levetiracetam Accord ditambahkan ke terapi anti-epilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun dengan berat lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. Pada pasien antara enam bulan dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dosis awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada pasien yang memiliki masalah dengan fungsi ginjal (seperti pasien usia lanjut). Tablet Levetiracetam Accord harus ditelan cairan.
Bagaimana cara kerja Levetiracetam Accord?
Zat aktif dalam Levetiracetam Accord, levetiracetam, adalah obat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara tepat aksi levetiracetam masih belum sepenuhnya jelas; Namun, levetiracetam tampaknya mengganggu protein yang disebut synaptic vesicle protein 2A, yang terletak di ruang antara saraf dan campur tangan dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. Hal ini memungkinkan Levetiracetam Accord untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Levetiracetam Accord dipelajari?
Karena Levetiracetam Accord adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Keppra. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Levetiracetam Accord?
Karena Levetiracetam Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Levetiracetam Accord disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Levetiracetam Accord telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Levetiracetam Accord.
Informasi lebih lanjut tentang Levetiracetam Accord
Pada 3 Oktober 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Levetiracetam Accord, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Levetiracetam Accord, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
