HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Refludan?
Refludan adalah bubuk yang harus dilarutkan untuk mendapatkan solusi injeksi atau infus (diteteskan ke pembuluh darah). Mengandung bahan aktif lepirudin.
Untuk apa Refludan digunakan?
Refludan digunakan untuk mencegah pembekuan darah. Ini digunakan pada pasien dewasa dengan trombositopenia yang diinduksi heparin (HIT, sejenis alergi heparin, yang menyebabkan defisiensi trombosit dalam darah atau gumpalan dalam pembuluh darah) dan penyakit tromboemboli (produksi abnormal bekuan darah) yang memerlukan terapi antitrombotik parenteral., umumnya heparin. Diagnosis harus dikonfirmasikan dengan tes spesifik, seperti tes aktivasi platelet yang diinduksi heparin (HIPPA).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Refludan digunakan?
Perawatan dengan Refludan harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam mengobati gangguan perdarahan.
Dosis yang disarankan adalah 0, 4 mg / kg berat badan dengan injeksi tunggal ke dalam vena diikuti dengan infus kontinu 0, 15 mg / kg per jam selama 2-10 hari atau lebih. jika perlu. Dosis harus dikurangi pada pasien dengan masalah ginjal.
Bagaimana cara kerja Refludan?
Refludan adalah antitrombotik (obat yang mencegah pembentukan gumpalan darah). Bahan aktif dalam Refludan, lepirudin, hampir identik dengan hirudin, zat antikoagulan yang diproduksi oleh lintah. Secara khusus, lepirudin memblokir zat yang disebut trombin, yang penting untuk menyelesaikan proses pembekuan darah. Dengan memblokir trombin, Refludan sangat mengurangi risiko pembentukan bekuan darah mencegah kerusakan yang akan terjadi.
Lpirudin diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": Lpirudin terdiri dari sel yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan lepirudin.
Bagaimana Refludan dipelajari?
Refludan telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 198 pasien, 125 di antaranya memiliki HIT dan penyakit tormboemboli. Studi tersebut mengamati jumlah pasien yang telah meninggal, yang telah menjalani amputasi dan memiliki komplikasi tromboemboli baru (pembentukan bekuan darah). Studi tidak membandingkan Refludan dengan pengobatan lain, sehingga hasilnya dievaluasi dengan kontrol historis (hasil yang diharapkan pada pasien yang tidak menjalani pengobatan berdasarkan studi sebelumnya).
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Refludan selama studi?
Selama masa studi, 9% pasien meninggal (11 dari 125), 6% mengalami amputasi (7 dari 125) dan 10% mengalami komplikasi tromboemboli baru (12 dari 125).
Dibandingkan dengan kontrol historis, dua studi yang digabungkan menunjukkan manfaat signifikan dari Refludan pada frekuensi komplikasi tromboemboli baru dan kecenderungan untuk meningkatkan kelangsungan hidup.
Apa risiko yang terkait dengan Refludan?
Seperti halnya dengan antitrombotik lainnya, efek samping paling umum dari Refludan (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pendarahan. Pendarahan yang menyebabkan kematian terjadi pada sekitar 1 dari 100 pasien. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Refludan, lihat Package Leaflet.
Refludan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lepirudin, turunan hirudin lainnya atau komponen lainnya. Seharusnya tidak diberikan kepada pasien hamil atau menyusui. Penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien yang berdarah atau beresiko pendarahan karena biopsi baru-baru ini, stroke, operasi penting, atau karena mereka lebih tua dari 65 tahun atau karena faktor lain. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Beberapa pasien yang menerima Refludan untuk kedua kalinya mungkin memiliki syok alergi; dokter harus sangat berhati-hati ketika memberikan obat kepada pasien untuk kedua kalinya.
Mengapa Refludan disetujui?
Karena ini adalah penyakit yang sangat serius, yang tidak ada pengobatan efektif lain yang disetujui, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Refludan lebih besar daripada risikonya untuk merawat pasien. terkena HIT dan penyakit tromboemboli. Karena itu Komite merekomendasikan agar Refludan diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Refludan:
Pada 13 Maret 1997 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Refludan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 Maret 2002 dan 13 Maret 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Celgene Europe Ltd.
EPAR lengkap untuk Refludan dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009.
