MabCampath - alemtuzumab

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu MabCampath?

MabCampath adalah konsentrat dalam larutan untuk infus intravena (diteteskan ke pembuluh darah). MabCampath mengandung zat aktif alemtuzumab (10 mg / ml atau 30 mg / ml).

Untuk apa MabCampath digunakan?

MabCampath adalah obat antikanker, diindikasikan untuk perawatan pasien dengan leukemia limfositik kronis (LLC). CLL adalah kanker limfosit (sejenis sel darah putih). MabCampath digunakan pada pasien yang tidak mengadaptasi terapi kombinasi termasuk fludarabine (obat lain yang digunakan untuk mengobati leukemia).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana MabCampath digunakan?

MabCampath harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi kanker. Pasien harus diberikan steroid, antihistamin dan obat penghilang rasa sakit sebelum dosis awal dan sebelum setiap dosis ditingkatkan. Selain itu, obat-obatan antibiotik dan antivirus harus diberikan selama terapi dan setelah terapi.

MabCampath diberikan sebagai infus yang berlangsung sekitar dua jam. Selama minggu pertama pengobatan, MabCampath harus diberikan dalam meningkatkan dosis: 3 mg pada hari 1, 10 mg pada hari 2 dan 30 mg pada hari 3, dengan ketentuan bahwa setiap dosis dapat ditoleransi dengan baik. Cara pemberian ini disebut "intensifikasi dosis". Setelah itu, dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sehari, diberikan tiga kali seminggu (setiap hari), hingga maksimum 12 minggu.

Pasien harus dimonitor selama perawatan baik untuk mengamati respons mereka dan untuk memantau kadar darah trombosit (konstituen darah yang membantu koagulasi) dan neutrofil (sel darah putih yang melawan infeksi): jika terlalu rendah, pengobatan harus ditunda atau diinterupsi. Untuk perincian lebih lanjut, silakan merujuk ke Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja MabCampath?

Alemtuzumab, bahan aktif dalam MabCampath, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang ada di sel-sel tertentu dalam tubuh. Terlalu banyak limfosit diproduksi di CLL. Alemtuzumab dirancang untuk berikatan dengan glikoprotein (protein berlapis)

dengan molekul gula) yang disebut CD52 yang ditemukan pada permukaan limfosit. Setelah pengikatan, limfosit mati dan dengan cara ini LLC tetap terkendali.

Studi apa yang telah dilakukan pada MabCampath?

MabCampath telah dipelajari dalam empat studi utama, total 446 pasien dengan CLL. Satu studi melibatkan 297 pasien yang sebelumnya tidak diobati. Studi ini membandingkan efektivitas pengobatan dua belas minggu dengan MabCampath dengan pengobatan satu tahun dengan chlorambucil (obat antikanker lain). Ukuran utama efektivitas adalah interval waktu untuk perkembangan penyakit atau kematian pasien.

Tiga penelitian lain melibatkan total 149 pasien yang sudah menerima perawatan lain. Dalam studi ini, MabCampath tidak dibandingkan dengan perawatan lain. Studi utama melibatkan 93 pasien yang tidak lagi menanggapi pengobatan fludarabine. Ukuran utama efektivitas adalah tanggapan keseluruhan terhadap pengobatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan MabCampath selama studi?

Pada pasien yang belum menerima perawatan sebelumnya, MabCampath lebih efektif daripada chlorambucil. Untuk pasien yang diobati dengan MabCampath, interval antar rata-rata sebelum memburuknya penyakit atau kematian pasien adalah 14, 6 bulan, dibandingkan dengan 11, 7 bulan untuk pasien yang diobati dengan chlorambucil. Dalam studi utama yang dilakukan pada pasien yang dirawat sebelumnya, persentase pasien yang merespon sebagian atau seluruhnya terhadap pengobatan dengan MabCampath adalah 33%. Hasil serupa diamati pada dua penelitian lain yang dilakukan pada pasien yang sebelumnya dirawat.

Apa risiko yang terkait dengan MabCampath?

Efek yang tidak diinginkan terjadi pada sekitar 97% dari pasien yang sebelumnya tidak diobati dan sekitar 80% dari mereka yang sebelumnya dirawat. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah: infeksi, hipotensi (tekanan darah rendah), mual, gatal-gatal, ruam, demam, menggigil, kadar sel darah rendah (granulosit, trombosit dan sel darah merah), anoreksia (kehilangan nafsu makan), sakit kepala, dyspnoea (kesulitan bernafas), muntah, diare, gatal, hiperhidrosis (keringat berlebih) dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan MabCampath, lihat Leaflet Paket.

MabCampath tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap alemtuzumab, protein tikus, atau komponen lainnya. MabCampath tidak boleh digunakan pada pasien:

1. dengan infeksi aktif, yang telah menyebar ke seluruh tubuh;
2. dengan infeksi HIV;
3. yang memiliki tumor sekunder aktif;
4. dalam kehamilan.

Mengapa MabCampath disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran MabCampath telah ditunjukkan, meskipun tidak ada laporan penelitian yang secara langsung membandingkan MabCampath dengan perawatan gabungan, termasuk fludarabine, yang banyak digunakan untuk mengobati pasien dengan CLL. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat MabCampath lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien B-sel CLL yang pengobatan kemoterapi dengan fludarabine tidak cocok. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk MabCampath.

Otorisasi MabCampath pada awalnya dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi tersebut berakhir pada 4 Juli 2008.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Mabcampath?

Pabrikan farmasi MabCampath akan menyediakan brosur berisi informasi tentang keamanan obat untuk semua dokter di semua Negara Anggota yang meresepkan MabCampath.

Informasi lebih lanjut tentang MabCampath:

Pada 6 Juli 2001, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk MabCampath, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Genzyme Europe BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 6 Juli 2006.