Apa itu Prialt?
Prialt adalah solusi untuk infus yang mengandung bahan aktif ziconotide pada konsentrasi 100 dan 25 mikrogram per mililiter larutan.
Untuk apa Prialt digunakan?
Prialt digunakan dalam pengobatan nyeri parah dan kronis (yaitu dengan perjalanan yang sangat panjang) pada pasien di mana perlu untuk memberikan obat penghilang rasa sakit melalui injeksi intratekal (tusukan dilakukan di ruang sekitar sumsum tulang belakang dan otak).
Mengingat bahwa jumlah pasien dengan nyeri kronis yang memerlukan pemberian analgesik intraspinal (obat nyeri yang disuntikkan langsung ke tulang belakang) langka, penyakit ini dianggap 'langka' dan, akibatnya, pada 9 Juli 2001 Prialt adalah
ditunjuk 'obat yatim piatu' (yaitu obat yang digunakan untuk penyakit langka).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Prialt digunakan?
Perawatan dengan Prialt hanya boleh dilakukan oleh dokter yang berpengalaman dalam pemberian obat-obatan intratekal. Prialt harus diberikan sangat lambat dengan infus kontinyu melalui kateter intratekal (tabung dimasukkan ke dalam kanal tulang belakang) dan pompa infus yang mampu memberikan jumlah obat yang tepat. Sebelum digunakan mungkin perlu untuk melarutkan Prialt, terutama ketika dosis yang diperlukan rendah, seperti yang terjadi pada awal perawatan. Dosis awal adalah 2, 4 mikrogram per hari. Dosis selanjutnya dapat ditingkatkan setiap 1-2 hari atau setelah interval yang lebih lama sampai titik keseimbangan ditemukan antara efek analgesik dan efek yang tidak diinginkan. Pada sebagian besar pasien, dosis harian yang dibutuhkan kurang dari 9, 6 mikrogram. Dosis harian maksimum adalah 21, 6 mikrogram. Penggunaan obat tidak dianjurkan pada anak-anak.
Bagaimana cara kerja Prialt?
Bahan aktif yang terkandung dalam obat, ziconotide, adalah replika sintetis dari bahan alami, omega-conopeptide, diekstraksi dari racun siput laut tertentu. Zikonotida bekerja dengan menempel pada saluran khusus (saluran kalsium) yang ada di permukaan sel saraf yang mengirimkan impuls yang menyakitkan. Dengan memblokir penetrasi kalsium ke dalam sel-sel saraf, zikonotida menghambat transmisi impuls yang menyakitkan melalui tulang belakang yang menghilangkan rasa sakit.
Studi apa yang telah dilakukan di Prialt?
Efek Prialt pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada makhluk
manusia. Prialt telah menjadi subjek dari tiga studi utama yang melibatkan total 589 pasien dengan nyeri kronis yang parah, membandingkan kemanjurannya dengan plasebo (pengobatan dummy): dua studi jangka pendek (5 dan 6 hari), masing-masing pada nyeri yang terkait dengan kanker dan nyeri yang tidak berhubungan dengan kanker, dan studi 3 minggu ketiga tentang penggunaan obat pada pasien dewasa dengan nyeri kronis yang parah. Dalam semua studi kriteria utama untuk mengevaluasi kemanjuran adalah variasi skor VASPI (skala analog visual intensitas nyeri). Ini adalah skor yang diberikan oleh pasien untuk rasa sakit yang dirasakan berdasarkan skala mulai dari 0 mm (tidak adanya nyeri) hingga 100 mm (intensitas nyeri maksimum).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Prialt selama studi?
Dalam dua studi pertama, Prialt lebih efektif daripada plasebo. Sebelum perawatan, pasien memiliki skor VASPI antara 74 dan 80 mm. Setelah pengobatan, nilai yang ditemukan pada pasien yang menerima Prialt adalah 35 mm (nyeri kanker) dan 54 mm (nyeri non-kanker), sedangkan nilai pada pasien yang diobati dengan plasebo adalah 61 dan 72 mm. Dalam studi ketiga, Prialt cenderung lebih efektif daripada plasebo, dengan pengurangan skor VASPI dari nilai pretreatment awal dari 81 mm menjadi 68 mm (pasien yang diobati dengan Prialt) dan 74 mm (pasien yang diobati dengan plasebo).
Apa risiko yang terkait dengan Prialt?
Efek samping yang paling sering diamati (yaitu lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kebingungan, pusing, nystagmus (gerakan mata yang tidak terkontrol), masalah memori, sakit kepala, kantuk, penglihatan kabur, mual, muntah, gaya berjalan tidak teratur ( masalah berjalan) dan asthenia (kelemahan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Prialt, lihat Leaflet Paket.
Prialt tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zikonotida atau komponen lainnya. Prialt tidak boleh digunakan pada pasien yang menjalani kemoterapi intratekal (obat antikanker yang disuntikkan ke kanal tulang belakang).
Mengapa Prialt telah disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Prialt menawarkan alternatif untuk obat penghilang rasa sakit lainnya dengan pemberian intratekal, seperti opioid, memutuskan bahwa manfaat Prialt lebih besar daripada risiko untuk mengobati nyeri kronis yang parah pada pasien. membutuhkan analgesia intratekal dan telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Prialt.
Prialt disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa, mengingat kelangkaan penyakit, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Prialt. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Prialt?
Perusahaan yang membuat Prialt saat ini sedang melakukan studi tentang penggunaan obat dalam jangka panjang, dengan perhatian khusus pada kemungkinan bahwa pasien mengembangkan toleransi terhadap pengobatan (yaitu pengurangan progresif dari kemanjuran dosis obat yang sama).
Informasi lebih lanjut tentang Prialt
Pada 21 Februari 2005, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Prialt, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Eisai Limited.
Dokumen yang secara resmi menunjuk Prialt sebagai obat anak yatim tersedia di sini. Untuk EPAR lengkap untuk Prialt, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2007.
