Untuk apa Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi berikut:
- infeksi yang rumit (sulit diobati) dari jaringan dan organ perut (infeksi intra-abdominal);
- infeksi yang rumit (sulit diobati) pada saluran kemih (struktur yang bertanggung jawab untuk mengangkut urin), termasuk pielonefritis (infeksi ginjal);
- infeksi paru-paru yang dikontrak di rumah sakit (pneumonia yang didapat di rumah sakit), termasuk pneumonia yang terkait dengan ventilasi mekanis (pneumonia yang dikontrak oleh ventilator, atau alat yang membantu pasien bernapas);
- infeksi yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif (sejenis bakteri) dalam kasus kegagalan perawatan lain.
Zavicefta mengandung bahan aktif ceftazidime dan avibactam.
Bagaimana Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam digunakan?
Zavicefta tersedia sebagai bubuk untuk dilarutkan untuk mendapatkan solusi untuk infus ke dalam vena (tetesan). Infus diberikan dalam dua jam, tiga kali sehari. Umumnya, perawatan berlangsung 5 hingga 14 hari, tergantung pada jenis infeksi.
Pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, perlu untuk mengurangi dan / atau mengurangi frekuensi pemberian dosis.
Zavicefta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan resep harus mempertimbangkan pedoman resmi untuk penggunaan antibiotik.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Bahan aktif Zavicefta adalah ceftazidime dan avibactam. Ceftazidime adalah antibiotik yang disebut sefalosporin, milik kelompok yang lebih luas dari "beta-laktam". Ia bekerja dengan mengganggu produksi beberapa molekul yang dibutuhkan bakteri untuk membangun dinding sel yang bertanggung jawab atas perlindungannya. Dengan cara ini dinding sel bakteri melemah dan cenderung hancur, akhirnya menyebabkan kematian bakteri.
Avibactam memblokir aksi enzim bakteri yang disebut beta-laktamase. Ini adalah enzim yang memungkinkan bakteri memecah antibiotik beta-laktam seperti ceftazidime, membuatnya resisten terhadap aksi antibiotik. Dengan memblokir aksi enzim-enzim ini, avibactam memungkinkan ceftazidime untuk bertindak melawan bakteri ini yang seharusnya resisten.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam selama studi?
Manfaat Zavicefta telah disorot dalam empat studi utama. Dalam dua penelitian, efek kombinasi Zavicefta dan metronidazole (antibiotik lain) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan antibiotik meropenem, pada 1.490 pasien dengan infeksi intra-abdominal yang rumit. Kedua studi menunjukkan bahwa Zavicefta dalam kombinasi dengan metronidazole sama efektifnya dalam mengobati infeksi seperti halnya meropenem. Dalam studi pertama, 92% pasien (376 dari 410) di salah satu kelompok studi yang diobati dengan Zavicefta dan metronidazole mencapai penyembuhan, dibandingkan dengan 93% pasien (385 dari 416) yang diobati dengan meropenem. Dalam studi kedua, 94% pasien (166 dari 177) yang diobati dengan Zavicefta dan metronidazole mencapai penyembuhan, dibandingkan dengan 94% pasien (173 dari 184) yang diobati dengan meropenem.
Studi ketiga memeriksa 332 pasien dengan infeksi saluran kemih atau saluran kemih yang rumit yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif yang resisten terhadap ceftazidime (bakteri yang tidak terbunuh oleh ceftazidime). Monoterapi Zavicefta (untuk infeksi saluran kemih) atau dalam kombinasi dengan metronidazole (untuk infeksi intra-abdominal) menghasilkan hasil yang serupa dengan beberapa antibiotik alternatif dalam pengobatan infeksi: 91% pasien (140 dari 154) diperoleh penyembuhan setelah pengobatan Zavicefta dibandingkan dengan 91% pasien (135 dari 148) setelah pengobatan dengan antibiotik alternatif terbaik. Selain itu, bakteri yang menyebabkan penyakit ini dieliminasi dalam 82% (126 dari 154) pasien setelah pengobatan Zavicefta dibandingkan dengan 63% pasien (94 dari 148) setelah pengobatan dengan antibiotik alternatif terbaik. Karena sifat penelitian ini, bukti manfaat Zavicefta tidak sekuat penelitian lain; Namun, hasil ini, dikombinasikan dengan penelitian lain, mendukung aktivitas Zavicefta.
Dalam studi keempat, 1.020 pasien dengan infeksi saluran kemih yang rumit (termasuk pielonefritis) yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif, diobati dengan Zavicefta atau dengan antibiotik doripenem. Salah satu langkah utama efektivitas didasarkan pada menghilangkan bakteri yang menyebabkan penyakit. Zavicefta telah menunjukkan kemanjuran setidaknya sama dengan doripenem: respons diperoleh pada 77% pasien (304 dari 393) yang diobati dengan Zavicefta dibandingkan dengan 71% pasien (296 dari 417) yang diobati dengan doripenem.
Apa risiko yang terkait dengan Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Efek samping yang paling umum dari Zavicefta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 5 orang dalam 100) adalah mual, diare, dan tes Coombs positif (tanda pengembangan antibodi terhadap sel darah merah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zavicefta, lihat paket leaflet. Zavicefta tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif Zavicefta atau bahan-bahannya, atau pada subjek yang hipersensitif terhadap antibiotik sefalosporin lain atau yang memiliki reaksi alergi serius terhadap antibiotik lain di masa lalu. .
Mengapa Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zavicefta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa penelitian Zavicefta menunjukkan bahwa obat ini efektif dalam mengobati infeksi saluran kemih dan saluran kemih yang rumit. Sebuah studi Zavicefta yang dilakukan pada pasien dengan pneumonia yang didapat di rumah sakit masih berlangsung. Namun, CHMP menganggap bahwa data yang sudah tersedia mendukung kemanjuran Zavicefta dalam pengobatan pneumonia yang didapat di rumah sakit dan infeksi yang disebabkan oleh organisme aerob gram negatif pada pasien dewasa jika terjadi kegagalan terapi lain. Mengenai profil keamanan, efek yang tidak diinginkan adalah sama dengan yang untuk ceftazidime dan beta-lactamase inhibitor.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam yang aman dan efektif?
Perusahaan yang membuat Zavicefta sedang melakukan penelitian yang membandingkan kemanjuran dan keamanan Zavicefta dengan meropenem (antibiotik lain), dalam perawatan pneumonia yang didapat di rumah sakit.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diambil oleh para profesional kesehatan dan pasien mengenai keamanan dan penggunaan Zavicefta yang efektif juga telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Untuk EPAR lengkap dari Zavicefta, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zavicefta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
