Apa itu Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Sun adalah "obat generik". yang berarti bahwa Temozolomide Sun mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Sun - temozolomide digunakan?
Temozolomide Sun adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk perawatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (sejenis tumor otak agresif). Temozolomide Sun digunakan pertama kali bersamaan dengan terapi radiasi dan kemudian dengan sendirinya;
orang dewasa dan anak-anak dari usia tiga tahun menderita glioma ganas seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika tumor muncul kembali atau memburuk setelah perawatan standar. Pada pasien-pasien ini, Temozolomide Sun digunakan sendirian.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Sun - temozolomide digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Sun harus diresepkan oleh dokter berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Sun tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi, sekali sehari. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, pada kemungkinan bahwa pasien telah dirawat sebelumnya, oleh fakta bahwa Temozolomide Sun digunakan sendiri atau dengan terapi lain dan oleh respon pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Sun harus dikonsumsi bersama makanan.
Pasien juga mungkin perlu minum obat untuk mencegah muntah sebelum mengambil Temozolomide Sun. Temozolomide Sun harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Temozolomide Sun - temozolomide?
Zat aktif dalam Temozolomide Sun, temozolomide, milik sekelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel-sel tumor tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Sun - temozolomide dipelajari?
Karena Temozolomide Sun adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat dianggap bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Sun - temozolomide?
Karena Temozolomdie Sun adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Temozolomide Sun - temozolomide disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Temozolomide telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan obat referensi. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Temozolomide Sun diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Temozolomide Sun - temozolomide
Pada 13 Juli 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Temolozomide Sun, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Temozolomide Sun, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2011.
