Apa itu Rekovelle -Follitropina delta dan untuk apa digunakan?
Rekovelle adalah obat yang diberikan kepada wanita yang menjalani perawatan kesuburan, seperti fertilisasi in vitro (IVF) atau injeksi sperma intracytoplasmic (ICSI). Ini digunakan untuk merangsang indung telur untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur sekaligus; telur kemudian dikumpulkan dan dibuahi di laboratorium.
Rekovelle mengandung zat aktif follitropin delta.
Bagaimana Rekovelle -Follitropina delta digunakan?
Rekovelle tersedia sebagai solusi untuk injeksi, yang terkandung dalam kartrid untuk digunakan dengan pena injeksi Rekovelle. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam menangani masalah kesuburan.
Rekovelle diberikan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit) sekali sehari selama beberapa hari berturut-turut selama siklus menstruasi wanita yang dimulai pada hari ke-2 atau ke-3 dari siklus dan berlanjut sampai jumlah telur yang cukup telah diproduksi. Dosis awal Rekovelle tergantung pada berat tubuh wanita dan tingkat hormon anti-Mullerian (AMH, indikator bagaimana ovarium merespons stimulasi) dalam darah. Dosis kemudian dapat dimodifikasi dalam siklus berikutnya berdasarkan respons wanita terhadap pengobatan. Setelah injeksi pertama, pasien atau pasangannya mungkin dapat memberikan injeksi secara independen, asalkan mereka diinstruksikan dengan benar dan dapat berkonsultasi dengan ahli.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Rekovelle -Follitropina delta?
Bahan aktif yang terkandung dalam Rekovelle, follitropin delta, adalah salinan hormon alami yang disebut follicle-stimulating hormone (FSH), yang memainkan peran penting dalam kesuburan wanita dengan merangsang produksi telur di indung telur. Memberikan stimulasi tambahan dengan Rekovelle membantu meningkatkan jumlah telur yang diproduksi di ovarium, yang berarti bahwa lebih banyak telur dapat dikumpulkan dan dibuahi di laboratorium.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rekovelle -Follitropin delta selama studi?
Rekovelle dibandingkan dengan GONAL-f (follitropin alfa), obat kesuburan lain, dalam sebuah penelitian terhadap 1.326 wanita yang telah menjalani stimulasi ovarium terkontrol untuk IVF atau ICSI. Ukuran utama efektivitas adalah persentase implantasi dan kehamilan.
Studi tersebut menunjukkan bahwa Rekovelle sama efektifnya dengan GONAL-f untuk stimulasi ovarium: sekitar 31% wanita (204 dari 665) yang dirawat dengan Rekovelle mencapai kehamilan dibandingkan dengan sekitar 32% wanita (209 dari 661) yang diobati dengan Gonal-f. Persentase implantasi juga serupa: sekitar 35% dengan Rekovelle terhadap sekitar 36% dengan GONAL-f.
Apa risiko yang terkait dengan Rekovelle -Follitropina delta?
Efek samping yang paling umum dari Rekovelle (yang dapat mempengaruhi hingga 10 orang dalam 100) adalah sakit kepala (sakit kepala), ketidaknyamanan dan rasa sakit di daerah panggul yang dapat disebabkan oleh ovarium, mual dan kelelahan dan sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS). Sindrom hiperstimulasi ovarium terjadi ketika indung telur wanita bereaksi berlebihan terhadap pengobatan, menyebabkan gejala seperti muntah, diare, dan nyeri. Dalam kasus yang parah, OHSS dapat menyebabkan kesulitan bernapas dan masalah pembekuan darah. Frekuensi efek yang tidak diinginkan dapat menurun dengan siklus terapi berulang. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rekovelle, lihat leaflet paket.
Rekovelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan tumor hipofisis atau hipotalamus, atau dengan kanker payudara, rahim atau ovarium. Rekovelle tidak boleh digunakan di hadapan ovarium yang membesar atau kista di ovarium (kecuali mereka disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik) atau di hadapan perdarahan vagina tanpa sebab yang diketahui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Rekovelle -Follitropina delta disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rekovelle lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP menganggap Rekovelle efektif untuk produksi beberapa telur pada saat yang sama setelah stimulasi wanita yang menjalani perawatan kesuburan. Profil keamanan Rekovelle dianggap dapat diterima dan mirip dengan GONAL-f.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Rekovelle -Follitropina delta yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Rekovelle yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Rekovelle -Follitropina delta
Untuk EPAR lengkap untuk Rekovelle, bacalah situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Rekovelle, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
