Zelboraf - Vemurafenib

Apa itu Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf adalah obat yang mengandung zat aktif vemurafenib. Ini tersedia dalam bentuk tablet (240 mg).

Untuk apa Zelboraf - Vemurafenib?

Zelboraf digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau tidak dapat dioperasi. Ini hanya diindikasikan untuk pasien yang gen sel tumornya menunjukkan mutasi BRAF V600.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Zelboraf digunakan - Vemurafenib?

Perawatan dengan Zelboraf harus dimulai dan diawasi oleh seorang spesialis yang ahli dalam terapi kanker. Sebelum memulai, keberadaan mutasi BRAF V600 dalam sel tumor pasien harus dipastikan.

Dosis yang dianjurkan adalah 960 mg (empat tablet) dua kali sehari. Dosis pertama diminum di pagi hari dan dosis kedua di malam hari, sekitar 12 jam kemudian. Setiap dosis harus selalu diambil dengan cara yang sama, dengan waktu makan atau di antara waktu makan.

Perawatan harus dilanjutkan selama mungkin sampai penyakitnya memburuk atau efek sampingnya menjadi terlalu serius.

Bagaimana cara kerja Zelboraf - Vemurafenib?

Zat aktif dalam Zelboraf, vemurafenib, adalah inhibitor BRAF, protein yang merangsang pembelahan sel. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 ada bentuk abnormal BRAF yang berkontribusi pada perkembangan tumor yang memungkinkan pembelahan sel-sel tumor yang tidak terkontrol. Dengan memblokir aksi protein BRAF yang abnormal, Zelboraf membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Zelboraf hanya diberikan kepada pasien dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.

Studi apa yang telah dilakukan di Zelboraf - Vemurafenib?

Efek Zelboraf pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Zelboraf dibandingkan dengan obat antikanker dacarbazine dalam satu studi utama yang melibatkan 675 pasien dengan melanoma yang mengandung mutasi BRAF V600 yang tersebar luas atau tidak dapat dioperasi. Pasien harus menerima obat sampai penyakitnya memburuk atau pengobatan tidak mengembangkan tingkat toksisitas yang berlebihan. Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Zelboraf selama studi?

Zelboraf telah terbukti efektif dalam memperpanjang hidup pasien dan menunda memburuknya penyakit. Seperti yang ditunjukkan dalam penelitian utama, kelangsungan hidup pasien yang diobati dengan Zelboraf rata-rata 13, 2 bulan, dibandingkan dengan 9, 6 bulan pada pasien yang diobati dengan dacarbazine. Sedangkan untuk memburuknya penyakit, pada kelompok Zelboraf terjadi rata-rata setelah 5, 3 bulan, dibandingkan dengan 1, 6 bulan pada kelompok dacarbazine.

Apa risiko yang terkait dengan Zelboraf?

Efek samping paling umum dari Zelboraf (terlihat pada lebih dari 30% pasien) termasuk artralgia (nyeri sendi), kelelahan, ruam, reaksi fotosensitif (reaksi yang mirip dengan sengatan matahari yang disebabkan oleh paparan cahaya), mual, alopecia (kerontokan rambut) ) dan gatal. Beberapa pasien yang diobati dengan Zelboraf mengembangkan jenis kanker kulit lain yang disebut "kanker kulit sel skuamosa" yang dapat diobati secara efektif dengan pembedahan lokal. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zelboraf, lihat Leaflet Paket.

Zelboraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vemurafenib atau bahan lainnya.

Mengapa Zelboraf - Vemurafenib disetujui?

CHMP mencatat bahwa efektivitas Zelboraf dalam meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan menunda melanoma "BRAF V600 positif" yang tersebar luas atau tidak dapat dioperasi telah ditunjukkan dengan meyakinkan. Mengenai risiko, sekitar setengah dari pasien yang diobati dengan Zelboraf mengembangkan efek samping yang serius dan sekitar seperlima mengembangkan karsinoma sel skuamosa kulit. CHMP menganggap efek samping dapat dikelola dan termasuk rekomendasi bagi dokter untuk membantu mengurangi risiko dalam informasi produk. Komite berkesimpulan bahwa manfaat Zelboraf lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.