HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno adalah obat yang mengandung zat aktif tegafur, gimeracil dan oteracil. Ini tersedia dalam bentuk kapsul putih dan coklat yang mengandung 15 mg tegafur dengan 4, 35 mg gimeracil dan 11, 8 mg oteracil, dan dalam bentuk kapsul putih mengandung 20 mg tegafur dengan 5, 8 mg gimeracil dan 15, 8 mg oterasil.
Untuk apa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil digunakan?
Teysuno diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan kanker lambung (kanker lambung). Obat ini diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil digunakan?
Teysuno hanya boleh diresepkan oleh dokter spesialis yang memiliki pengalaman dalam merawat pasien kanker dengan obat-obatan antikanker.
Teysuno digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dalam siklus perawatan berulang setiap 4 minggu, dimulai pada hari pemberian cisplatin. Dosis yang akan diambil dihitung berdasarkan bahan aktif tegafur dan permukaan tubuh pasien (yaitu sehubungan dengan tinggi dan berat pasien). Dosis yang disarankan untuk siklus pengobatan adalah 25 mg / m2 dua kali sehari, di pagi dan sore hari, selama tiga minggu, diikuti dengan 7 hari istirahat. Siklus diulang setiap 4 minggu, bahkan setelah pemberian cisplatin dihentikan pada akhir enam siklus. Kapsul Teysuno diminum dengan air setidaknya satu jam sebelum atau sesudah makan. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Teysuno, termasuk cara menggunakannya dalam kombinasi dengan cisplatin, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Zat aktif dalam Teysuno, tegafur, adalah obat sitotoksik (zat yang membunuh sel dalam pembelahan aktif, seperti sel kanker) milik kelompok "antimetabolit". Tegafur adalah "prodrug" yang merupakan obat yang, sekali diberikan dalam tubuh, berubah menjadi bahan kimia yang disebut 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU adalah analog pirimidin, suatu zat yang hadir dalam materi genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam tubuh, 5-FU menggantikan pirimidin dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA. Dengan cara ini mencegah pertumbuhan sel tumor sampai hancur.
Dua bahan aktif lain dalam Teysuno memungkinkan tegafur menjadi efektif pada dosis rendah dan dengan efek yang lebih sedikit: gimeracil mencegah pemecahan 5-FU dan oteracil dengan mengurangi aktivitas 5-FU dalam jaringan normal usus yang bukan alami. tumor.
Studi apa yang telah dilakukan pada Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Efek Teysuno pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dalam studi utama, Teysuno dibandingkan dengan obat antikanker 5-FU yang diberikan melalui infus pada 1.053 orang dewasa dengan kanker lambung stadium lanjut. Kedua obat diberikan dalam kombinasi dengan cisplatin. Ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup pasien.
Apa manfaat yang ditunjukkan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil selama studi?
Pengobatan dengan kapsul Teysuno sama efektifnya dengan terapi infus 5-FU. Pasien yang diobati dengan Teysuno dan cisplatin bertahan rata-rata 8, 6 bulan dibandingkan dengan 7, 9 bulan pada pasien yang diobati dengan 5-FU dan cisplatin.
Apa risiko yang terkait dengan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Pada pasien yang diobati dengan Teysuno dalam kombinasi dengan cisplatin, efek samping serius yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, jenis sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah) dalam darah) dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Teysuno, lihat Package Leaflet.
Teysuno tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Selain itu, Teysuno tidak boleh digunakan dalam kelompok pasien berikut:
- pasien yang diobati dengan obat berbasis fluoropyrimidine lain (sekelompok obat antikanker yang juga milik Teysuno) atau yang mengalami reaksi parah dan tak terduga terhadap fluoropyrimidine;
- subyek dengan defisiensi enzim dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dan subyek yang, dalam empat minggu terakhir, telah diobati dengan obat yang menghambat enzim ini;
- wanita hamil atau menyusui;
- pasien dengan bentuk parah leukopenia, neutropenia atau trombositopenia (kadar rendah sel darah putih atau trombosit dalam darah);
pasien yang menderita masalah ginjal parah;
pasien yang disarankan untuk tidak menggunakan cisplatin.
Mengapa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Teysuno lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Pada 14 Maret 2011, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Teysuno, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Taiho Pharma Europe Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2011.
