Apa itu Flebogammadif?
Flebogammadif adalah solusi untuk diberikan melalui infus (menetes ke pembuluh darah). Flebogammadif mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia.
Untuk apa Flebogammadif digunakan?
Flebogammadif digunakan dalam tiga kelompok utama pasien:
- Pasien berisiko infeksi karena mereka tidak memiliki antibodi yang cukup (protein secara alami ada dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya). Pasien-pasien ini mungkin defisiensi antibodi bawaan (sindrom imunodefisiensi primer (PID)), serta pasien yang defisiensi antibodinya disebabkan oleh kanker darah (mieloma kronis atau leukemia limfatik) atau anak-anak yang lahir dengan sindrom defisiensi imun. didapat (AIDS) dan sering terinfeksi. Kondisi ini disebut sindrom imunodefisiensi dan pengobatan yang ditunjukkan adalah terapi penggantian.
- Pasien dengan gangguan sistem kekebalan tubuh tertentu. Pasien-pasien ini memiliki kelainan sistem kekebalan (sistem pertahanan tubuh manusia) yang harus diselesaikan. Ini mungkin pasien dengan purpura trombositopenik idiopatik (ITP) dengan jumlah trombosit yang tidak mencukupi (komponen darah yang meningkatkan koagulasi) dan berisiko tinggi perdarahan dan pasien dengan penyakit tertentu (sindrom Guillain-Barré, penyakit Kawasaki). Jenis perawatan ini disebut imunomodulasi (pengaturan kekebalan).
- Pasien yang menjalani transplantasi sumsum tulang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Flebogammadif digunakan?
Flebogammadif biasanya diberikan sebagai infus intravena, biasanya oleh dokter atau perawat; pemberian juga dapat dilakukan oleh pasien atau perawatnya setelah diinstruksikan dengan benar. Dosis dan frekuensi infus tergantung pada penyakit yang sedang dirawat. Dalam terapi penggantian mungkin perlu untuk mengubah dosis berdasarkan respons pasien. Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Flebogammadif?
Zat aktif dalam Flebogammadif, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Ini berisi immunoglobulin G (IgG), sejenis antibodi, yang telah digunakan secara medis sejak 1980-an dan memiliki spektrum aktivitas yang luas terhadap agen infeksi. Flebogammadif membantu mengembalikan kadar IgG rendah yang abnormal ke dalam kadar normal. Pada dosis yang lebih tinggi, Flebogammadif dapat membantu mengatur sistem kekebalan yang dipengaruhi oleh kelainan dan memodulasi respons imun. Flebogammadif diproduksi dengan cara yang mirip dengan Flebogamma, obat lain yang mengandung imunoglobulin manusia normal, dengan penambahan beberapa operasi dalam fase pemurnian produk yang diperoleh dari plasma manusia.
Bagaimana Flebogammadif dipelajari?
Karena imunoglobulin normal manusia telah lama digunakan untuk pengobatan penyakit-penyakit ini, hanya dua penelitian kecil yang diperlukan untuk menetapkan kemanjuran dan keamanan Flebogammadif bagi pasien. Dalam studi pertama, Flebogammadif digunakan sebagai terapi pengganti pada 46 pasien dengan PID, dengan pemberian pada interval 21-28 hari. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah infeksi bakteri serius dalam satu tahun pengobatan.
Studi kedua meneliti penggunaan Flebogammadif untuk imunomodulasi pada 20 subjek dengan ITP. Parameter kemanjuran utama adalah jumlah maksimum trombosit yang diperoleh selama tiga bulan penelitian.
Tidak satu pun dari dua studi itu Flebogammadif dibandingkan dengan perawatan lain.
Apa manfaat yang ditunjukkan Flebogammad selama studi?
Dalam studi pertama, pasien memiliki rata-rata 0, 021 infeksi serius dalam satu tahun. Karena nilai ini lebih rendah dari ambang standar 1 infeksi per tahun, ini menunjukkan efektivitas obat dalam pengobatan substitusi. Dalam studi kedua, hingga 14 pasien dari 19 (73%) yang melanjutkan partisipasi dalam penelitian ini memperoleh nilai trombosit lebih besar dari 50 juta per mililiter setidaknya satu kali selama penelitian, mengkonfirmasikan kemanjuran Flebogammadif dalam imunomodulasi.
Apa risiko yang terkait dengan Flebogammadif?
Efek samping yang paling umum terlihat pada Flebogammadif, yaitu diamati pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100, adalah sakit kepala, pireksia (demam) dan reaksi tempat tusukan (nyeri dan peradangan). Beberapa efek samping paling mungkin terjadi jika infus terjadi dengan kecepatan tinggi, pada pasien dengan kadar imunoglobulin rendah atau pada pasien yang diobati dengan Flebogammadif untuk pertama kalinya atau lama setelah pemberian terakhir. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Flebogammadif, lihat Leaflet Paket. Flebogammadif tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin manusia normal atau bahan lainnya atau kepada pasien yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama jika mereka memiliki defisiensi imunoglobulin A (IgA) dan memiliki antibodi anti-IgA. Flebogammadif tidak dapat digunakan pada pasien yang tidak toleran terhadap fruktosa (sejenis gula). Tindakan pencegahan khusus harus diambil pada bayi dan anak-anak karena intoleransi fruktosa mungkin belum didiagnosis dan karenanya bisa berakibat fatal.
Mengapa Flebogammadif disetujui?
Di bawah pedoman saat ini, obat-obatan yang telah terbukti efektif pada pasien dengan PID dan pada pasien dengan ITP juga dapat disahkan untuk pengobatan semua jenis defisiensi imun primer serta kasus defisiensi antibodi akibat kanker darah dan AIDS pada anak-anak. Mereka juga dapat diberi wewenang, tanpa perlu melakukan penelitian khusus, untuk perawatan pasien dengan sindrom Guillain-Barré, pasien dengan penyakit Kawasaki dan pasien yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang.
Oleh karena itu Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Flebogammadif lebih besar daripada risiko yang terkait dengannya untuk pasien yang membutuhkan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi atau transplantasi sumsum tulang, dan pelepasan yang direkomendasikan. dari otorisasi pemasaran produk.
Informasi lebih lanjut tentang Flebogammadif:
Pada 23 Agustus 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Flebogammadif, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Instituto Grifols, SA.
EPAR lengkap untuk Flebogammadif dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008.
