Herceptin - trastuzumab

Apa itu Herceptin?

Herceptin adalah bubuk untuk membuat solusi untuk infus (menetes ke pembuluh darah). Herceptin mengandung zat aktif trastuzumab.

Untuk apa Herceptin digunakan?

Herceptin diindikasikan untuk pengobatan kanker payudara. Ini hanya dapat digunakan ketika tumor telah ditunjukkan untuk "mengekspresikan" sejumlah besar HER2, yaitu, dalam jenis kanker yang menghasilkan sejumlah besar protein spesifik, HER2, pada permukaan sel kanker.

Herceptin digunakan pada kanker payudara metastatik (ketika kanker telah menyebar ke bagian lain dari tubuh). Herceptin juga diindikasikan untuk kanker payudara stadium awal (menyebar ke payudara atau kelenjar di bawah lengan, tetapi tidak ke bagian lain dari tubuh).

Dalam kasus kanker, payudara metastasis Herceptin dapat digunakan sebagai berikut:

1. sendirian pada pasien yang sebelumnya telah menjalani setidaknya dua terapi tanpa hasil positif,
2. dalam kombinasi dengan paclitaxel atau docetaxel (obat antikanker lainnya),
3. dalam kombinasi dengan aromatase inhibitor (jenis lain dari obat antikanker) pada wanita pasca-menopause yang tumornya juga diekspresikan pada reseptor hormon permukaan seperti estrogen dan progesteron.

Untuk pengobatan kanker payudara pada tahap awal, Herceptin diindikasikan setelah operasi dan kemoterapi (dan mungkin radioterapi).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Herceptin digunakan?

Perawatan dengan Herceptin seharusnya hanya dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pemberian obat-obatan antikanker. Infus dapat dikaitkan dengan reaksi alergi, sehingga pasien harus dipantau selama pemberian. Dalam pengobatan kanker metastatik, Herceptin diberikan setiap minggu atau setiap tiga minggu dan terapi dilanjutkan sampai berhenti menjadi efektif. Dalam pengobatan tumor pada fase awal, administrasi dilakukan setiap 3 minggu selama satu tahun, atau sampai tidak lagi efektif. Herceptin juga dapat diberikan setiap minggu dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Untuk instruksi lengkap tentang dosis, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).

Bagaimana cara kerja Herceptin?

Zat aktif dalam Herceptin, trastuzumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat zat tertentu (antigen) yang ada pada sel-sel tertentu dalam tubuh. Trastuzumab diciptakan untuk mengikat HER2, sebuah reseptor untuk faktor pertumbuhan epidermal, yang ditemukan pada permukaan beberapa sel kanker. Dengan mengikat reseptor, trastuzumab mengaktifkan sel-sel tertentu dari sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan alami tubuh) yang menghancurkan sel-sel kanker. Ini juga mencegah reseptor HER2 membelah, sehingga mencegah sinyal tumbuh dari dikirim ke tumor. Sekitar seperempat kanker payudara menghasilkan HER2 dalam jumlah besar.

Studi apa yang telah dilakukan pada Herceptin?

Semua studi Herceptin telah dilakukan pada pasien dengan kanker yang menghasilkan HER2.

Dalam kanker payudara metastatik mingguan, Herceptin adalah subjek dari empat studi utama. Sebuah studi dari 222 pasien meneliti penggunaan Herceptin saja pada pasien yang sebelumnya tidak menanggapi jenis kemoterapi lainnya dan dua mempelajari penggunaan Herceptin dalam kombinasi dengan dua agen antikanker lainnya (paclitaxel pada 469 pasien dan docetaxel, pada 188 pasien). Studi-studi ini mengukur berapa banyak pasien yang menanggapi pengobatan. Studi keempat membandingkan kombinasi Herceptin dan anastrozole (penghambat aromatase) dengan anastrazole saja pada 208 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah "kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata" (waktu berlalu hingga 50% pasien menunjukkan memburuknya penyakit atau meninggal). Empat studi tambahan mengamati tanggapan terhadap Herceptin yang diberikan setiap tiga minggu sekali, baik sendiri (dua studi dengan 177 pasien), atau dalam kombinasi dengan paclitaxel (dari 32 pasien) atau dalam kombinasi dengan docetaxel, dengan atau tanpa capecitabine (yang lain obat antitumor) pada 225 pasien.

Herceptin pada kanker payudara dini Herceptin telah dipelajari selama 1-2 tahun dalam sebuah studi utama yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien yang sebelumnya dirawat dengan pembedahan, kemoterapi atau radioterapi. Setengah dari pasien menerima Herceptin, setengah lainnya tidak. Studi ini mengukur interval waktu sebelum tumor muncul kembali di mana saja di dalam tubuh.

Apa manfaat yang ditunjukkan Herceptin selama studi?

Mengenai kanker payudara metastatik, dalam studi pertama 15% pasien yang tidak menanggapi jenis kemoterapi lain menanggapi terapi Herceptin. Ketika Herceptin digunakan dalam kombinasi dengan paclitaxel, tingkat responsnya adalah 48% dibandingkan dengan 17% dengan paclitaxel saja. Dengan docetaxel, 61% pasien merespons terapi, dibandingkan dengan 34% untuk docetaxel saja. Ketika Herceptin digunakan dalam kombinasi dengan anastrozole, kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata adalah 4, 8 bulan berbanding 2, 4 bulan pada pasien yang menggunakan anstrozole sendirian. Studi tambahan menunjukkan bahwa efektivitas Herceptin yang diberikan setiap tiga minggu sama dengan yang diamati dalam studi produk obat sekali seminggu.

Pada studi kanker payudara tahap awal risiko kekambuhan tumor (kambuh) dalam tahun pertama berkurang setengahnya: 8% dari pasien yang diobati dengan Herceptin mengalami kekambuhan (127 dari 1.693) dibandingkan dengan 13% dari pasien yang belum menerima obat (219 dari 1693).

Apa risiko yang terkait dengan Herceptin?

Herceptin dapat menyebabkan kardiotoksisitas (kerusakan jantung), termasuk gagal jantung. Perawatan harus diambil jika obat diberikan kepada pasien jantung; selama perawatan, jantung semua pasien harus dipantau. Efek samping yang paling umum dengan Herceptin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit perut, asthenia (kelemahan), nyeri dada, demam, sakit kepala, nyeri, diare, mual, muntah, artralgia (nyeri sendi), mialgia (mialgia) nyeri otot) dan ruam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Herceptin, lihat Package Leaflet.

Herceptin tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap trastuzumab atau ke salah satu eksipien dan pada pasien yang memiliki masalah pernapasan parah ketika mereka sedang beristirahat karena tumor atau pasien yang membutuhkan terapi oksigen.

Mengapa Herceptin disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Herceptin lebih besar daripada risiko dalam pengobatan pasien dengan kanker payudara metastatik yang menghasilkan HER2 dalam jumlah yang lebih besar daripada normal dan pada pasien dengan kanker payudara yang menjalani awal HER2-positif. Komite merekomendasikan agar Herceptin diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Herceptin?

Pabrikan Herceptin akan melakukan studi lebih lanjut tentang kardiotoksisitas, juga dengan merujuk pada panduan yang diberikan kepada dokter dan metodologi untuk mengidentifikasi pasien yang berisiko mengalami masalah jantung untuk memastikan bahwa mereka dipantau dengan cermat.

Informasi lebih lanjut tentang Herceptin:

Pada 28 Agustus 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Herceptin, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 Agustus 2005.

EPAR lengkap untuk Herceptin dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2008.