Apa itu Rotarix?
Rotarix adalah vaksin oral (vaksin yang diberikan melalui mulut) yang tersedia dalam bentuk berikut:
- bubuk dan pelarut yang akan dicampur untuk membentuk suspensi oral dalam aplikator oral,
- suspensi oral dalam aplikator atau tabung oral yang sudah diisi sebelumnya.
Rotarix berisi bentuk rotavirus manusia yang dilemahkan (dilemahkan) (strain RIX4414).
Untuk apa Rotarix digunakan?
Rotarix digunakan pada bayi dari minggu keenam kehidupan sebagai vaksin untuk mencegah gastroenteritis (diare dan muntah) karena infeksi rotavirus. Rotarix diberikan berdasarkan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Rotarix digunakan?
Rotarix diberikan dalam dua dosis terpisah setidaknya empat minggu. Dosis pertama harus diberikan setelah minggu keenam kehidupan bayi baru lahir. Lebih disukai bahwa kedua dosis diberikan dalam minggu ke 16 kehidupan, dalam hal apapun tidak pernah setelah minggu ke 24 kehidupan. Protokol vaksinasi yang sama dapat diterapkan pada bayi prematur yang lahir hingga 13 minggu sebelum akhir (mulai dari usia manajemen 27 minggu).
Jika bubuk dan pelarut digunakan, mereka harus dicampur bersama sebelum vaksin diberikan dan suspensi yang dihasilkan harus dimasukkan langsung ke mulut anak menggunakan aplikator oral yang disediakan. Jika suspensi oral siap pakai digunakan, isi aplikator oral atau tabung yang diisi sebelumnya harus dimasukkan langsung ke mulut bayi yang baru lahir. Rotarix dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lainnya.
Bagaimana cara kerja Rotarix?
Rotarix mengandung sejumlah kecil rotavirus, virus yang menyebabkan gastroenteritis. Virus ini hidup, tetapi telah dilemahkan agar tidak menyebabkan penyakit dan ini membuatnya cocok untuk digunakan dalam vaksin. Ketika vaksin diberikan kepada bayi yang baru lahir, sistem kekebalan (sistem pengendalian penyakit) mengenali virus yang dilemahkan sebagai benda asing dan menghasilkan antibodi. Antibodi adalah satu
protein khusus yang dapat menetralkan atau menghancurkan antigen, seperti virus. Setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika terkena virus baru. Ini memfasilitasi perlindungan terhadap gastroenteritis yang disebabkan oleh rotavirus.
Setelah vaksinasi dengan Rotarix, persentase bayi baru lahir yang menghasilkan antibodi terhadap rotavirus berkisar 78 hingga 95%.
Bagaimana Rotarix dipelajari?
Uji klinis Rotarix pada manusia telah melibatkan lebih dari 72.000 bayi baru lahir dan terjadi di berbagai lokasi di seluruh dunia. Studi utama membandingkan kemanjuran dan keamanan vaksin dengan plasebo (vaksin dummy) dan melibatkan lebih dari 63.000 bayi cukup bulan (setelah kehamilan minimal 36 minggu). Penelitian ini sangat luas karena dimaksudkan untuk memverifikasi apakah vaksin itu mampu menyebabkan komplikasi yang sangat serius yang sangat langka, yang dikenal sebagai intususepsi, suatu penyakit di mana sebagian usus tergelincir ke dalam saluran usus lain, menyebabkan oklusi (satu blok). Kemanjuran diukur dengan mengamati berapa banyak bayi baru lahir yang mengalami bentuk parah rotavirus gastroenteritis pada bulan-bulan setelah vaksinasi dan sebelum mencapai usia satu tahun.
Studi lain membandingkan keamanan Rotarix versus plasebo dan kemampuan mereka untuk merangsang produksi antibodi pada 1.009 bayi baru lahir, yang dilahirkan tidak lebih dari 13 minggu. Hasil ini dibandingkan dengan temuan dari studi bayi baru lahir yang mendapat vaksinasi Rotarix.
Empat studi tambahan kemudian dilakukan pada lebih dari 3.000 bayi baru lahir, untuk menunjukkan bahwa kedua bentuk vaksin memiliki keamanan dan kemanjuran yang setara dalam merangsang produksi antibodi terhadap rotavirus.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rotarix selama studi?
Rotarix lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah gastroenteritis berat karena rotavirus. Dalam studi utama, jumlah kasus rotavirus gastroenteritis parah menurun setelah vaksinasi Rotarix: 0, 1% bayi baru lahir yang divaksinasi Rotarix, di mana kemanjurannya dievaluasi, mengembangkan bentuk parah rotavirus gastroenteritis (12 lebih dari 9.000) dibandingkan dengan 0, 9% bayi baru lahir yang menerima plasebo (77 dari hampir 9.000).
Studi tentang bayi baru lahir prematur menunjukkan bahwa Rotarix dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tingkat antibodi yang sebanding dengan bayi cukup bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Rotarix?
Dalam studi utama, di mana sekitar 31.500 bayi baru lahir menerima Rotarix dan lebih dari 31.500 plasebo, sembilan bayi mengembangkan intususepsi setelah vaksinasi dengan Rotarix, dibandingkan dengan 16 yang mengembangkan penyakit setelah menerima vaksin plasebo . Ini menunjukkan bahwa Rotarix tidak membawa risiko lebih tinggi untuk mengembangkan intususepsi. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah lekas marah dan kehilangan nafsu makan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rotarix, lihat Leaflet Paket.
Rotarix tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap komponen vaksin mana pun. Rotarix tidak boleh diberikan kepada bayi yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi setelah menerima dosis vaksin rotavirus sebelumnya, yang telah mengembangkan intususepsi di masa lalu atau yang memiliki masalah usus yang dapat mempengaruhi mereka untuk mengalami komplikasi seperti itu. Vaksinasi dengan Rotarix harus ditunda pada bayi yang tiba-tiba mengalami demam tinggi, diare atau muntah. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Rotarix tidak boleh diberikan dalam vena.
Seperti vaksin lainnya, penggunaan Rotarix pada bayi yang sangat prematur dapat menimbulkan risiko apnea pernapasan (jeda singkat dalam penghentian pernapasan). Pernafasan bayi baru lahir ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi, terutama setelah vaksinasi pertama.
Mengapa Rotarix disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rotarix lebih besar daripada risiko untuk vaksinasi bayi yang selamat dari minggu keenamnya untuk pencegahan gastroenteritis akibat infeksi rotavirus. Karenanya Komite merekomendasikan agar Rotarix diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rotarix:
Pada 21 Februari 2006, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Rotarix, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Untuk EPAR lengkap untuk Rotarix, klik di sini
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009
