Untuk apa Bortezomib Sun dan digunakan untuk apa?
Bortezomib Sun adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati multiple myeloma, kanker darah, pada kelompok pasien berikut:
- orang dewasa dengan penyakit yang memburuk setelah setidaknya satu kali perawatan lain dan yang telah menjalani, atau tidak dapat menjalani, transplantasi sel induk darah. Bortezomib Sun digunakan pada pasien ini saja atau dalam kombinasi dengan doxorubicin atau deksametason liposom pegilasi;
- orang dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang tidak dapat menerima kemoterapi dosis tinggi dengan transplantasi sel induk darah. Pada pasien ini, Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison;
- orang dewasa yang sebelumnya tidak diobati ditakdirkan untuk menerima kemoterapi dosis tinggi, diikuti oleh transplantasi sel induk darah. Pada kelompok pasien ini,
Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan deksametason atau deksametason plus thalidomide. Bortezomib Sun juga digunakan dalam pengobatan limfoma sel mantel, kanker darah lain, pada orang dewasa yang tidak diobati yang tidak dapat menjalani transplantasi sel induk darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin dan prednisone.
Bortezomib Sun adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Velcade.
Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini. Bortezomib Sun mengandung zat aktif bortezomib.
Bagaimana Bortezomib Sun digunakan?
Bortezomib Sun hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan hanya boleh dimulai dan diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi antikanker.
Bortezomib Sun tersedia dalam botol 3, 5 mg sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan untuk injeksi ke dalam vena atau di bawah kulit. Bortezomib Sun tidak boleh diberikan dengan cara lain.
Dosis yang akan diberikan dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien. Jika diberikan ke dalam vena, larutan dikeluarkan melalui kateter (tabung steril tipis). Setidaknya 72 jam harus lewat antara pemberian dua dosis Bortezomib Sun berturut-turut. Dalam kasus pemberian di bawah kulit, obat disuntikkan ke paha atau perut (perut).
Dosis Bortezomib Sun diberikan secara intermiten, dengan periode istirahat antara satu dan yang lain, dalam siklus perawatan yang berlangsung dari tiga hingga enam minggu, tergantung pada apakah Bortezomib Sun diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat-obatan lain . Jika pasien mengalami efek samping yang serius, pengobatan harus dihentikan atau ditunda atau dosis disesuaikan.
Pasien dengan masalah hati sedang atau berat harus diobati dengan dosis yang lebih rendah. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Bortezomib Sun, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Bortezomib Sun?
Zat aktif dalam Bortezomib Sun, bortezomib, adalah inhibitor proteasome, yang menghambat aktivitasnya. Proteosom adalah hadiah kompleks di dalam sel yang memecah protein yang tidak lagi dibutuhkan. Penyumbatan kompleks proteosomal menyebabkan kematian sel. Sel kanker lebih sensitif daripada sel normal terhadap efek inhibitor proteasome seperti bortezomib.
Apa manfaat yang ditunjukkan Bortezomib Sun selama studi?
Perusahaan mempresentasikan data bortezomib dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Bortezomib Sun adalah obat generik yang diberikan dengan injeksi dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Velcade.
Karena Bortezomib Sun adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Bortezomib Sun?
Karena Bortezomib Sun adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Bortezomib Sun disetujui?
Komite Agensi untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Bortezomib Sun telah terbukti sebanding dengan Velcade. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Velcade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Bortezomib Sun di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Sun yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Bortezomib Sun akan memberikan materi edukasi kepada para profesional kesehatan tentang cara membangun solusi dan memberikan injeksi, menghitung dosis dan meresepkan dan mengelola perawatan yang benar untuk pasien yang menjalani transplantasi sel induk darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Bortezomib Sun yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Bortezomib Sun
Untuk EPAR lengkap dari Bortezomib Sun, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Bortezomib Sun, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
