Apa itu Kentera?
Kentera adalah tambalan transdermal (tambalan yang membawa obat melalui kulit) yang mengandung bahan aktif oxybutynin.
Untuk apa Kentera digunakan?
Kentera digunakan untuk mengobati inkontinensia urgensi (tiba-tiba tidak ada kontrol buang air kecil), peningkatan frekuensi buang air kecil (perlu sering buang air kecil) dan tenesmus kandung kemih (urgensi mendadak untuk buang air kecil) pada orang dewasa dengan kandung kemih yang terlalu aktif (kontraksi mendadak kandung kemih) otot kandung kemih).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Kentera digunakan?
Dosis yang dianjurkan dari Kentera adalah tambalan yang diberikan dua kali seminggu. Tambalan harus dioleskan ke kulit yang kering dan utuh di perut, pinggul, atau bokong segera setelah dikeluarkan dari sachet pelindung. Situs aplikasi baru harus dipilih untuk setiap tambalan baru untuk menghindari penggunaan area kulit yang sama lebih dari sekali seminggu.
Bagaimana cara kerja Kentera?
Zat aktif dalam Kentera, oxybutynin, adalah obat antikolinergik. Ini memblokir beberapa reseptor dalam tubuh, yang disebut reseptor muscarinic M1 dan M3. Di kandung kemih ini menyebabkan pelepasan otot-otot yang mendorong urin keluar. Hal ini menyebabkan peningkatan urin yang dapat ditahan oleh kandung kemih dan mengubah cara otot kandung kemih berkontraksi saat kandung kemih terisi.
Ini memungkinkan Kentera untuk mencegah buang air kecil yang tidak disengaja. Oxybutynin telah tersedia di pasaran sejak tahun 1970-an, dalam bentuk tablet untuk perawatan kandung kemih yang terlalu aktif.
Bagaimana Kentera dipelajari?
Kentera telah menjadi subjek dari dua studi utama yang melibatkan total 881 pasien, terutama wanita usia lanjut, dengan kandung kemih yang terlalu aktif. Dalam satu studi, Kentera dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) pada 520 pasien. Dalam studi lain, Kentera dibandingkan dengan tolterodine dalam kapsul (obat lain yang digunakan untuk mengobati inkontinensia mendesak) pada 361 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah episode inkontinensia selama periode tiga atau tujuh hari.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kentera selama studi?
Kentera lebih efektif daripada plasebo. Setelah 12 minggu, jumlah rata-rata episode inkontinensia per minggu berkurang sebesar 19 (sekitar tiga per hari) dengan Kentera, dibandingkan dengan pengurangan 15 episode pada kelompok plasebo. Kentera sama efektifnya dengan tolterodine; kedua perawatan mengurangi jumlah episode sekitar tiga kali sehari.
Apa risiko yang terkait dengan Kentera?
Reaksi situs aplikasi (termasuk gatal di sekitar lokasi aplikasi patch) adalah efek samping paling umum dari Kentera (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Kentera, lihat Package Leaflet. Kentera tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap oxybutynin atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan retensi urin (kesulitan mengosongkan kandung kemih), gangguan pencernaan yang parah (masalah lambung dan usus), glaukoma sudut sempit yang tidak terkontrol (peningkatan tekanan mata setelah pengobatan) atau miastenia gravis penyakit pada sistem saraf dan otot yang menyebabkan kelemahan otot) atau pada pasien yang berisiko mengalami kondisi seperti itu.
Mengapa Kentera disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa efektivitas Kentera mirip dengan
bahwa tablet oxybutynin sudah ada di pasaran. Komite memutuskan bahwa manfaat Kentera lebih besar daripada risiko dalam pengobatan simtomatik inkontinensia urgensi dan / atau peningkatan frekuensi urin dan tenesmus kandung kemih yang dapat mempengaruhi pasien dengan sindrom kandung kemih yang terlalu aktif. Karena itu, panitia merekomendasikan agar Kentera diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Kentera:
Pada 15 Juni 2004, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran Kentico kepada Nicobrand Limited, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Juni 2009.
EPAR lengkap untuk Kentera dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2009.
