Apa itu Invirase?
Invirase adalah obat yang mengandung zat aktif saquinavir. Ini tersedia dalam bentuk kapsul coklat dan hijau (200 mg) dan tablet oval oranye (500 mg).
Untuk apa Invirase digunakan?
Invirase adalah obat antivirus. Ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Invirase selalu digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir (obat antivirus lain) dan obat antivirus lainnya.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Invirase digunakan?
Terapi invirase harus dimulai oleh dokter yang berspesialisasi dalam mengobati infeksi HIV. INVIRASE harus selalu diberikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain. Dosis Invirase yang disarankan untuk orang dewasa dan remaja di atas usia 16 adalah 1.000 mg dua kali sehari (dengan ritonavir 100 mg), selama atau setelah makan. Invirase harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau gangguan hati sedang. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat.
Bagaimana cara kerja Invirase?
Zat aktif dalam Invirase, saquinavir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir enzim, protease, yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal dan infeksi melambat. Ritonavir adalah protease inhibitor lain yang digunakan untuk meningkatkan potensi obat lain (penambah farmakokinetik atau "penguat"). Ini memperlambat tingkat di mana saquinavir berasimilasi, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Ini memungkinkan dosis saquinavir yang lebih rendah digunakan untuk efek antivirus yang sama. Diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, Invirase mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya tetap pada tingkat yang rendah. Invirase tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Invirase?
Invirase telah dipelajari dalam enam studi utama yang melibatkan 1. 576 pasien. Empat studi pertama mengevaluasi efek obat tanpa ritonavir. Kombinasi Invirase dengan ritonavir telah dipelajari pada 656 pasien dalam dua penelitian yang membandingkan Invirase dengan indinavir dan lopinavir (obat antivirus lain), baik dalam kombinasi dengan ritonavir dan obat antivirus lainnya. Penelitian ini mengukur jumlah pasien yang pengobatannya berhenti efektif setelah 48 minggu, disebabkan oleh peningkatan tingkat HIV dalam darah (viral load).
Apa manfaat yang ditunjukkan Invirase selama studi?
Invirase, digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, telah menyebabkan penurunan viral load dan peningkatan sistem kekebalan. Dalam penelitian Invirase dalam kombinasi dengan ritonavir, Invirase memiliki tingkat terapi yang serupa dengan yang ada pada indinavir, tetapi lebih tinggi daripada lopinavir. Fenomena ini terutama disebabkan oleh jumlah pasien yang lebih tinggi yang menghentikan pengobatan dengan Invirase daripada oleh perbedaan dalam kemanjuran obat-obatan.
Apa risiko yang terkait dengan Invirase?
Reaksi merugikan yang paling umum dari Invirase dalam kombinasi dengan ritonavir (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare, mual, tingkat enzim hati yang lebih tinggi, kolesterol dan trigliserida (jenis lemak) dalam darah, dan tingkat yang lebih rendah trombosit darah (komponen yang berkontribusi pada pembekuan darah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Invirase, lihat Leaflet Paket.
Invirase tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap saquinavir atau bahan lainnya (komponen). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati berat atau sedang dirawat dengan obat berikut:
- terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk mengobati gejala alergi; obat-obatan ini dapat dibeli tanpa resep);
- pimozide (untuk perawatan penyakit mental);
- cisapride (untuk pengobatan gangguan lambung);
- amiodarone, propafenone, flecainide (digunakan untuk memperbaiki aritmia jantung);
- triazolam, midazolam oral (digunakan untuk pengobatan kecemasan atau gangguan tidur);
- simvastatin, lovastatin (digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah);
- alkaloid ergot, seperti ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine dan methylergonovine (digunakan untuk mengobati migrain);
- rifampicin (untuk pengobatan TBC);
- obat-obatan yang dapat berinteraksi dengan Invirase dan menyebabkan efek samping yang berbahaya.
Perawatan harus diambil jika Invirase dipakai bersamaan dengan obat lain. Untuk deskripsi terperinci, lihat leaflet paket.
Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Invirase mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) ). Pasien dengan penyakit hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati ketika diobati dengan Invirase.
Mengapa Invirase disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Invirase, dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya, lebih besar risikonya dalam pengobatan pasien dewasa dengan infeksi HIV-1. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Invirase.
Awalnya Invirase telah disahkan "dalam keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada 8 April 1999.
Informasi lain tentang Invirase:
Pada 4 Oktober 1996, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk INVIRASE, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi ini diperbarui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.
EPAR lengkap untuk Invirase dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
