Apa itu Tenofovir Disoproxil Mylan dan untuk apa digunakan?
Tenofovir disoproxil Mylan digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun dengan infeksi human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk HIV. Pada remaja (usia 12 hingga 18 tahun) obat ini hanya diindikasikan pada pasien yang tidak dapat diobati dengan pengobatan lini pertama dengan NRTI lain. Dalam kasus pasien yang sebelumnya menggunakan obat lain untuk mengobati infeksi HIV, dokter harus meresepkan Tenofovir disoproxil Mylan hanya setelah mengevaluasi perawatan antivirus pasien sebelumnya atau kemungkinan virus merespons terhadap terapi antivirus.
Tenofovir disoproxil Mylan juga digunakan untuk mengobati infeksi virus hepatitis B kronis (jangka panjang) pada orang dewasa dan remaja berusia di atas 12 tahun. Ini juga digunakan pada pasien dengan kerusakan hati tetapi hatinya masih berfungsi dengan baik (penyakit hati kompensasi). Pada orang dewasa juga dapat digunakan pada pasien dengan kerusakan hati yang hatinya tidak berfungsi dengan baik (penyakit hati dekompensasi) dan pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan lamivudine (obat lain untuk hepatitis B).
Tenofovir disoproxil Mylan mengandung zat aktif tenofovir disoproxil. Ini adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Viread. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Tenofovir Disoproxil Mylan digunakan?
Tenofovir disoproxil Mylan hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV atau hepatitis B kronis.
Ini tersedia dalam bentuk tablet (245 mg) untuk diminum. Dosis yang biasa adalah satu tablet sekali sehari, untuk dikonsumsi bersama makanan. Dosis mungkin perlu dikurangi atau obat yang diberikan lebih jarang pada pasien dengan fungsi ginjal berkurang sedang atau berat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara Tenofovir Disoproxil Mylan bekerja?
Bahan aktif obat ini, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang diubah menjadi tenofovir dalam tubuh.
Tenofovir adalah NRTI. Pada infeksi HIV ia menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkannya untuk bereproduksi dalam sel yang telah terinfeksi. Tenofovir disoproxil Mylan, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Tenofovir disoproxil Mylan tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Tenofovir juga mengganggu kerja enzim yang diproduksi oleh virus hepatitis tipe B yang disebut "DNA polimerase", yang berkontribusi pada pembentukan DNA virus. Tenofovir disoproxil Mylan menghentikan produksi DNA oleh virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Tenofovir Disoproxil Mylan selama studi?
Karena Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Viread. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Karena Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Tenofovir Disoproxil Mylan?
Karena Tenofovir disoproxil Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Tenofovir Disoproxil Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Tenofovir disoproxil Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Viread. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Viread, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Tenofovir disoproxil Mylan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Tenofovir Disoproxil Mylan yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Tenofovir disoproxil Mylan akan memastikan bahwa semua dokter yang harus meresepkan atau mengelola obat menerima bahan ilustratif yang mengandung informasi keselamatan penting, terutama mengenai risiko dan tindakan pencegahan yang harus diambil terkait fungsi ginjal dan jaringan tulang.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk Tenofovir disoproxil Mylan untuk digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Tenofovir Disoproxil Mylan
EPAR lengkap untuk Tenofovir disoproxil Mylan dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Tenofovir disoproxil Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
