Untuk apa Skilarence dan digunakan untuk apa? Dimethylfumarate?
Skilarence adalah obat yang digunakan untuk mengobati psoriasis plak, penyakit yang menyebabkan penebalan, kemerahan dan radang pada bagian kulit dengan bercak bersisik. Ini digunakan pada pasien dengan penyakit sedang atau berat yang perawatannya diterapkan langsung pada kulit tidak cukup efektif.
Skilarence mengandung zat aktif dimethyl fumarate
Bagaimana Skilarence digunakan - Dimethyl fumarate?
Skilarence hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan harus digunakan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan psoriasis.
Skilarence tersedia dalam bentuk tablet (30 dan 120 mg). Dosis awal adalah 30 mg sekali sehari dan ditingkatkan setiap minggu sesuai dengan jadwal yang ditunjukkan dalam paket selebaran sampai psoriasis mulai membaik atau sampai pasien mengambil dosis maksimum 240 mg tiga kali sehari. . Tablet harus ditelan utuh selama atau segera setelah makan. Ketika psoriasis terkendali, dokter dapat mengurangi dosisnya.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Skilarence - Dimethyl fumarate?
Psoriasis disebabkan oleh aktivitas berlebihan dari sistem kekebalan tubuh (pertahanan). Bahan aktif dalam Skilarence, dimethyl fumarate, mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Diperkirakan bertindak atas limfosit T (sejenis sel darah putih yang merupakan bagian dari sistem kekebalan tubuh) untuk mencegah sel dari memproduksi zat yang menyebabkan peradangan dan menyebabkan psoriasis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Skilarence - Dimethyl fumarate selama studi?
Sebuah penelitian utama terhadap 704 pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat menemukan bahwa Skilarence lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam pengobatan penyakit dan memiliki kemanjuran yang sama dengan Fumaderm (obat psoriasis yang mengandung dimethyl fumarate dan monoethyl fumarate) . Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mencapai pengurangan 75% dari skor relatif terhadap tingkat keparahan penyakit. Setelah 16 minggu pengobatan, 37% pasien yang menggunakan Skilarence mencapai pengurangan ini, dibandingkan dengan 15% dari mereka yang menggunakan plasebo dan 40% dari mereka yang menggunakan Fumaderm.
Apa risiko yang terkait dengan Skilarence - Dimethylfumarate?
Efek samping Skilarence yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah efek pada sistem pencernaan (diare, perut kembung, sakit perut dan mual), kemerahan (kemerahan pada kulit) dan rendahnya tingkat limfosit (tipe sel darah putih) atau sel darah putih pada umumnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Skilarence, lihat paket leaflet.
Skilarence tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah pencernaan, hati atau ginjal yang parah. Ini juga tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa Skilarence - Dimethylfumarate disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Skilarence lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa studi utama telah menunjukkan efektivitas jangka pendek Skilarence; selanjutnya, penelitian yang diterbitkan dengan obat-obatan serupa menunjukkan bahwa kemanjuran dipertahankan dengan penggunaan yang berkelanjutan. Sebagian besar, efek samping ringan atau sedang. Karena Skilarence mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh, ada risiko infeksi serius, termasuk leukukoensefalopati multifokal progresif (PML, infeksi otak); Namun, risiko ini dapat diminimalisir dengan analisis berkala jumlah sel darah putih dan, jika perlu, penghentian pengobatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Skilarence - Dimethylfumarate secara aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Skilarence akan memberikan materi informasi kepada profesional kesehatan tentang risiko infeksi serius, termasuk PML, dan cara meminimalkan risiko ini.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Skilarence yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Skilarence - Dimethylfumarate
Untuk versi lengkap EPAR dari Skilarence, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Skilarence, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
