Apa itu Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin yang datang dalam bentuk bubuk dan pelarut, dicampur untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. Obat tersebut mengandung bahan-bahan aktif berikut: toksoid (racun yang dilemahkan secara kimia) dari difteri dan tetanus, bagian dari Bordetella pertussis (bakteri yang menyebabkan pertusis), bagian-bagian dari virus hepatitis B, virus polio yang tidak aktif dan gula-gula polisakarida dari bakteri Haemophilus tipe b influenzae ( Hib, bakteri yang menyebabkan meningitis).
Untuk apa Infanrix Hexa digunakan?
Infanrix Hexa digunakan untuk memvaksinasi anak di bawah usia tiga tahun terhadap difteri, pertusis, hepatitis B, poliomielitis, dan penyakit yang disebabkan oleh bakteri Hib (seperti meningitis bakteri). Obat ini juga digunakan untuk vaksinasi penguat.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Infanrix Hexa digunakan?
Jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk Infanrix Hexa adalah dua atau tiga dosis, diberikan setidaknya satu bulan terpisah, biasanya dalam enam bulan pertama kehidupan.
Infanrix Hexa diberikan sebagai injeksi intramuskular yang dalam. Situs injeksi harus diganti untuk administrasi berikutnya. Dosis penguat Infanrix Hexa atau vaksin serupa harus diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir dari seri awal. Pilihan vaksin untuk digunakan tergantung pada rekomendasi resmi. Infanrix Hexa dapat diberikan kepada anak-anak yang divaksinasi hepatitis B saat lahir.
Bagaimana cara kerja Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Infanrix Hexa mengandung sejumlah kecil:
- toksoid dari bakteri yang menyebabkan difteri dan tetanus;
- toksoid dan protein murni lainnya dari bakteri B. pertussis ;
- antigen permukaan (protein dari membran luar) dari virus hepatitis B;
- virus polio tidak aktif (tipe 1, 2 dan 3);
- polisakarida diekstraksi dari membran yang mengelilingi bakteri Hib . Polisakarida terikat secara kimiawi dengan tetanus toksoid sebagai protein pembawa karena hal ini meningkatkan respons terhadap vaksin.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali potongan-potongan virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Dalam kasus terpapar virus atau bakteri setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. sehingga melindungi terhadap penyakit yang disebabkan oleh mikroorganisme ini.
Vaksin ini "teradsorpsi", yaitu bahan aktif dipasang pada senyawa aluminium untuk merangsang respons yang lebih baik.
Antigen permukaan virus hepatitis B diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, mereka diproduksi oleh ragi di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan zat.
Infanrix Hexa adalah kombinasi komponen yang sudah tersedia di Uni Eropa (UE) dalam vaksin lain: unsur-unsur bakteri difteri, tetanus, pertusis dan hepatitis B telah tersedia di Infanrix HepB dari tahun 1997 hingga 2005, unsur-unsur bakteri difteri, tetanus, pertusis, poliovirus, dan bakteri Hib tersedia dalam vaksin lain
Studi apa yang telah dilakukan pada Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa telah dipelajari dalam sembilan studi, dari total hampir 5.000 anak setidaknya enam minggu. Lebih dari 3.000 anak menerima seri vaksinasi awal dengan Infanrix Hexa. Efek Infanrix Hexa telah dibandingkan dengan vaksin terpisah lainnya yang mengandung bahan aktif yang sama. Ukuran utama efektivitas dalam penelitian ini adalah produksi antibodi pada anak-anak.
Lima studi lain mengamati efek vaksinasi booster dengan Infanrix Hexa.
Apa manfaat yang ditunjukkan Infanrix Hexa selama studi?
Sembilan studi menunjukkan bahwa seri awal vaksinasi dengan Infanrix Hexa sama-sama efektif dalam menghasilkan tingkat antibodi pelindung dari vaksin terpisah yang mengandung bahan aktif yang sama. Secara keseluruhan, antara 95 dan 100% bayi mengembangkan antibodi terhadap difteri, tetanus, pertusis, poliovirus, dan bakteri Hib satu bulan setelah vaksinasi awal. Studi lain menunjukkan bahwa vaksinasi penguat dengan Infanrix Hexa sama efektifnya dengan vaksin terpisah yang mengandung bahan aktif yang sama satu bulan setelah pemberian vaksin.
Apa risiko yang terkait dengan Infanrix Hexa?
Efek samping yang paling umum ditemukan dengan Infanrix Hexa (terlihat pada lebih dari satu dosis dalam 10 vaksin) adalah: kehilangan nafsu makan, demam pada 38 derajat Celcius dan lebih, pembengkakan, nyeri dan terpanggang di tempat suntikan, kelelahan, menangis abnormal, mudah marah. dan dan kegelisahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Infanrix Hexa, lihat Leaflet Paket.
Infanrix Hexa tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lain dari vaksin, atau untuk neomycin dan polymyxin (antibiotik) atau jika anak-anak memiliki reaksi alergi setelah vaksinasi yang mengandung unsur-unsur dari difteri, tetanus, bakteri pertusis, virus hepatitis B, poliomielitis atau bakteri Hib . Infanrix Hexa tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan ensefalopati (penyakit otak) dengan penyebab yang tidak diketahui dalam tujuh hari setelah vaksinasi yang mengandung komponen bakteri pertusis. Vaksinasi Infanrix Hexa harus ditunda pada anak-anak dengan demam tinggi yang tiba-tiba.
Seperti halnya semua vaksin, jika Infanrix Hexa diberikan kepada bayi yang sangat prematur ada risiko yang menyebabkan apnea (jeda napas pendek). Pernapasan bayi karenanya harus diperiksa hingga tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa Infanrix Hexa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Infanrix Hexa lebih besar daripada risiko vaksinasi awal dan pendorong anak-anak terhadap difteri, tetanus, pertusis, hepatitis B, poliomielitis dan patologi yang disebabkan oleh Hib . Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Infanrix Hexa.
Informasi lebih lanjut tentang Infanrix Hexa
Pada 23 Oktober 2000, Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai otorisasi pemasaran untuk Infanrix Hexa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 23 Oktober 2005.
EPAR lengkap untuk Infanrix Hexa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
