Apa itu Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop adalah konsentrat dan pelarut untuk persiapan larutan infus (menetes ke dalam vena). Ini mengandung bahan aktif docetaxel.
Obatnya mirip dengan TAXOTERE, sudah resmi di Uni Eropa. Perusahaan yang membuat TAXOTERE telah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Docetaxel Winthrop.
Untuk apa Docetaxel Winthrop digunakan?
Docetaxel Winthrop adalah obat antikanker. Itu diindikasikan untuk perawatan:
- kanker payudara. Ini juga dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau setelah kegagalan perawatan lain, berdasarkan jenis kanker payudara yang akan diobati dan pada tahap perkembangan;
- kanker paru-paru bukan sel kecil. Ini dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang belum menerima perawatan sebelumnya untuk kondisi ini;
- kanker prostat, ketika tumor tidak merespons terhadap pengobatan hormonal. Ini digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat antiinflamasi);
- adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan untuk kanker. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
- kanker kepala dan leher pada pasien dengan karsinoma lanjut. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk deskripsi terperinci, lihat ringkasan karakteristik produk, yang disertakan dengan EPAR.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Docetaxel Winthrop digunakan?
Penggunaan Docetaxel Winthrop harus dibatasi untuk departemen kemoterapi khusus dan pemberiannya harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berwenang untuk memberikan kemoterapi antikanker. Docetaxel Winthrop hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3. Untuk kanker prostat, perawatan dengan deksametason (obat antiinflamasi) diperlukan satu hari sebelum memulai terapi; untuk jenis kanker lainnya, sehari sebelum dan dua hari setelah perawatan.
Docetaxel Winthrop diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lamanya pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis karsinoma yang akan diobati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.
Bagaimana cara kerja Docetaxel Winthrop?
Zat aktif dalam Docetaxel Winthrop, docetaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan "kerangka" internal, yang memungkinkan mereka untuk membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan karenanya mati. Docetaxel juga membahayakan sel-sel non-tumor (misalnya, sel darah) yang menyebabkan efek samping.
Bagaimana Docetaxel Winthrop dipelajari?
Docetaxel Winthrop telah dipelajari secara total pada sekitar 3.000 pasien kanker payudara, sekitar 1.900 pasien kanker paru-paru, sekitar 1.000 pasien kanker prostat, 445 pasien kanker lambung, dan 897 pasien kanker kepala dan leher. Dalam sebagian besar studi ini, Docetaxel Winthrop digunakan dalam kombinasi dengan perawatan antikanker lainnya dan dibandingkan dengan kombinasi perawatan yang berbeda atau dengan pengobatan yang sama tanpa Docetaxel Winthrop. Parameter kemanjuran utama adalah tingkat respons (persentase pasien yang kankernya menanggapi pengobatan), waktu berkembang dan peningkatan waktu bertahan hidup.
Apa manfaat yang ditunjukkan Docetaxel Winthrop selama studi?
Kombinasi Docetaxel Winthrop dengan perawatan antikanker lainnya telah menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam tingkat respons, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup di semua lima jenis kanker yang diobati (kanker payudara, kanker paru-paru sel non-kecil, karsinoma). prostat, adenokarsinoma lambung dan tumor kepala dan leher). Dalam pengobatan kanker payudara yang digunakan sebagai monoterapi, Docetaxel Winthrop setidaknya sama efektifnya, dan kadang-kadang lebih efektif, daripada obat pembanding; apalagi itu lebih memadai daripada terapi suportif terbaik dalam pengobatan kanker paru-paru.
Apa risiko yang terkait dengan Docetaxel Winthrop?
Efek samping yang paling umum pada pasien yang menerima Docetaxel Winthrop (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (pengurangan jumlah sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah) ), neutropenia demam, neuropati sensorik perifer (kerusakan pada sistem saraf yang menyebabkan mati rasa, iritasi dan nyeri pada tangan dan kaki), nemopati motorik perifer (kerusakan pada saraf yang menyebabkan kesulitan dalam mengkoordinasikan gerakan), dysgeusia (perubahan sensitivitas rasa), dyspnoea (kesulitan bernafas), stomatitis (radang selaput lendir yang menutupi mulut), diare, mual, muntah, alopecia (kerontokan rambut), reaksi kulit, perubahan kuku, mialgia (nyeri otot), anoreksia (kehilangan nafsu makan) ), infeksi, retensi cairan, asthenia (kelemahan), nyeri dan hipersensitif (reaksi alergi). Efek samping ini dapat meningkat jika Docetaxel Winthrop diberikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Docetaxel Winthrop, lihat Leaflet Paket.
Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap docetaxel atau bahan lainnya. Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien yang jumlah neutrofilnya kurang dari 1.500 sel / mm3, dalam hal kehamilan atau menyusui, atau pada pasien dengan gangguan hati yang parah.
Mengapa Docetaxel Winthrop disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Docetaxel Winthrop lebih besar daripada risiko dalam pengobatan: kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker prostat, adenokarsinoma lambung dan karsinoma sel skuamosa dari kepala dan leher. Komite merekomendasikan pembebasan otorisasi pemasaran untuk Docetaxel Winthrop.
Informasi lebih lanjut tentang Docetaxel Winthrop
Pada 20 April 2007, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Aventis Pharma SA untuk Docetaxel Winthrop, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk evaluasi penuh (EPAR) dari Docetaxel Winthrop klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007
