Untuk apa Wakix - Pitolisant digunakan dan untuk apa Wakix?
Rasagiline Mylan adalah obat yang diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit Parkinson (penyakit otak progresif yang menyebabkan tremor, kelambatan gerakan dan kekakuan otot).
Rasagiline Mylan dapat digunakan sendiri atau sebagai terapi tambahan untuk levodopa (obat lain yang digunakan pada penyakit Parkinson), pada pasien dengan fluktuasi dalam pengendalian penyakit. Fluktuasi terjadi ketika efek obat habis dan gejala kambuh sebelum dosis berikutnya. Mereka disebabkan oleh pengurangan efek levodopa, ketika pasien tiba-tiba beralih dari fase "on" di mana ia dapat bergerak, ke fase "off" di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak.
Rasagiline Mylan adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Rasagiline Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Azilect. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Rasagiline Mylan mengandung bahan aktif rasagiline.
Bagaimana Wakix - Pitolisant digunakan?
Rasagiline Mylan tersedia dalam bentuk tablet (1 mg). Dosis standar adalah satu tablet sekali sehari.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Wakix - Pitolisant?
Zat aktif dalam Rasagiline Mylan, rasagilin, adalah inhibitor monoamine oksidase B. Ia memblokir enzim monoamine oksidase tipe B yang menurunkan zat yang disebut dopamin di otak. Dopamin penting untuk kontrol dan koordinasi gerakan. Pada pasien-pasien dengan penyakit Parkinson ada kehilangan sel-sel penghasil dopamin dan, oleh karena itu, pengurangan jumlah zat ini hadir di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Rasagiline Mylan mengurangi gejala penyakit Parkinson, seperti kaku dan lambat bergerak, meningkatkan kadar dopamin di area otak yang mengontrol pergerakan dan koordinasi.
Apa manfaat yang ditunjukkan Wakix - Pitolisant selama studi?
Karena Rasagiline Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Azilect. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh
Apa risiko yang terkait dengan Wakix - Pitolisant?
Karena Rasagiline Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Wakix - Pitolisant disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Rasagiline Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan memiliki bioekivalensi dengan Azilect. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Azilect, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Rasagiline Mylan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix - Pitolisant yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Rasagiline Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Rasagiline Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Wakix - Pitolisant
Untuk versi EPAR lengkap dari Rasagiline Mylan, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Rasagiline Mylan, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
