Apa itu Plegridy - peginterferon beta-1a dan untuk apa itu digunakan?
Plegridy adalah obat yang mengandung zat aktif peginterferon beta-1a . Ini diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS), penyakit di mana peradangan menghancurkan selubung pelindung yang menutupi serat-serat saraf. Ini terutama ditunjukkan pada pasien dewasa dengan bentuk multiple sclerosis yang dikenal sebagai "relapsing-remitting" (yaitu ketika pasien menderita eksaserbasi gejala (kambuh) diikuti dengan periode pemulihan (remisi).
Bagaimana Plegridy digunakan - peginterferon beta-1a?
Plegridy hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan MS. Plegridy tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena pra-isi yang mengandung 63, 94 atau 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Pengobatan harus dimulai dengan dosis 63 mikrogram, diikuti dengan dosis 94 mikrogram setelah dua minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis 125 mikrogram setiap dua minggu. Plegridy diberikan dengan injeksi subkutan di perut, lengan atau paha. Pasien dapat menyuntikkan sendiri obat setelah menerima instruksi yang sesuai. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Plegridy - peginterferon beta-1a?
Dalam multiple sclerosis sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bagian-bagian tertentu dari sistem saraf pusat (terdiri dari otak dan sumsum tulang belakang), menyebabkan peradangan yang merusak selubung saraf. Mekanisme kerja Plegridy di MS belum sepenuhnya diketahui tetapi bahan aktif yang terkandung dalam obat, peginterferon beta 1-a, tampaknya mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) dan mencegah kambuh MS. Interferon beta 1-a adalah bentuk protein yang diproduksi secara alami oleh tubuh. Interferon yang ada di Plegridy diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk memproduksi interferon manusia. Interferon ini kemudian "dipatilasi" (yaitu terkait dengan bahan kimia yang disebut "polietilen glikol"). Perawatan ini mengurangi tingkat di mana zat dihilangkan dari tubuh dan memungkinkan obat untuk diberikan lebih jarang.
Apa manfaat yang ditunjukkan Plegridy - peginterferon beta-1a selama studi?
Sebagai bagian dari studi utama dua tahun yang melibatkan 1.516 pasien, Plegridy telah terbukti mengurangi persentase kekambuhan pada pasien dengan MS yang kambuh. Selama tahun pertama, pasien dirawat dengan Plegridy atau plasebo (pengobatan dummy) setiap dua atau empat minggu; tahun kedua, semua pasien dirawat dengan Plegridy setiap dua atau empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah kekambuhan yang dilaporkan oleh pasien lebih dari 1 tahun, meskipun penelitian ini juga memeriksa parameter lain termasuk kecepatan perkembangan kecacatan. Pada tahun pertama, pasien yang diobati dengan Plegridy setiap dua atau empat minggu melaporkan rata-rata kekambuhan yang lebih rendah dibandingkan pasien yang diobati dengan plasebo: masing-masing 0, 26 dan 0, 29 kambuh, masing-masing, dibandingkan dengan 0, 40. Perkembangan kecacatan menurun pada subjek yang diobati dengan Plegridy setiap dua minggu, sementara data tampak kurang jelas pada pasien yang dirawat setiap empat minggu. Pada tahun kedua terapi Plegridy terus menghasilkan manfaat. Studi ini diperpanjang selama dua tahun untuk memeriksa keamanan dan kemanjuran Plegridy dalam jangka panjang, dan data dari fase kedua ini tersedia pada saat otorisasi konsisten dengan hasil studi utama.
Apa risiko yang terkait dengan Plegridy - peginterferon beta-1a?
Efek samping paling umum dengan Plegridy (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), gejala mirip flu, pireksia (demam), kedinginan, asthenia (kelemahan) dan eritema (kemerahan pada kulit), nyeri atau gatal di tempat suntikan. Perawatan dengan Plegridy tidak boleh dimulai selama kehamilan. Selain itu, Plegridy tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi berat atau pikiran untuk bunuh diri. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Plegridy, lihat leaflet paket.
Mengapa Plegridy - peginterferon beta-1a disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Plegridy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa Plegridy yang diberikan setiap dua minggu telah terbukti menginduksi pengurangan sekitar 30% dalam jumlah kambuh pada pasien dengan MS yang kambuh dibandingkan dengan plasebo, hasil yang sebanding dengan yang terlihat dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan MS yang mengandung interferon beta non-pegilasi, dan yang karenanya dianggap relevan secara klinis. Selain itu, CHMP berpendapat bahwa Plegridy menawarkan pasien manfaat yang lebih besar ketika diberikan setiap dua minggu dibandingkan dengan administrasi yang lebih jarang diuji dalam penelitian ini. Ketika Plegridy diberikan setiap empat minggu, efek positifnya lebih rendah dan tidak mungkin untuk mengidentifikasi sekelompok pasien yang dosisnya yang kurang sering ini dianggap memadai. Adapun profil keamanan, efek samping yang paling umum diamati selama perawatan dengan Plegridy dianggap dapat dikelola dan, secara umum, konsisten dengan kejadian yang diamati dengan penggunaan obat-obatan berbasis interferon non-pegilasi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Plegridy - peginterferon beta-1a yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Plegridy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Plegridy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Plegridy - peginterferon beta-1a
Pada 18 Juli 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Plegridy, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Plegridy, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2014.
