Apa itu DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol dan untuk apa digunakan?
DuoResp Spiromax adalah obat yang mengandung zat aktif budesonide dan formoterol . Ini digunakan dalam pengobatan asma pada orang dewasa ketika penggunaan produk kombinasi sesuai. Ini dapat digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol oleh pengobatan dengan obat-obatan anti-asma lainnya, yang disebut kortikosteroid dan "agonis beta2 kerja pendek" yang diambil melalui inhalasi, atau pada pasien yang penyakitnya cukup terkontrol dengan terapi. dengan kortikosteroid dan "agonis beta2 aksi panjang" yang diambil secara inhalasi. DuoResp Spiromax juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa dengan riwayat eksaserbasi penyakit, meskipun telah menjalani terapi reguler di masa lalu. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. DuoResp Spiromax adalah obat "hybrid". Ini berarti bahwa DuoResp Spiromax mirip dengan "obat referensi" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi diberikan dengan inhaler berbeda. Obat referensi untuk DuoResp Spiromax adalah Symbicort Turbohaler ..
Bagaimana DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol digunakan?
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram (160 mikrogram budesonide dan 4, 5 mikrogram formoterol) dapat digunakan untuk pengobatan asma secara teratur dan, sesuai kebutuhan, sebagai inhaler pereda. Ini juga dapat digunakan untuk pengobatan COPD. Dosis tertinggi, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonide dan 9 mikrogram formoterol), hanya dapat digunakan untuk pengobatan asma biasa dan untuk pengobatan COPD. Sedangkan untuk pengobatan asma secara teratur, dosis yang dianjurkan adalah 1-4 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan dan tingkat keparahan asma. Sebagai terapi bantuan asma, pasien dapat mengambil 1 atau 2 inhalasi tambahan DuoResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogram semata-mata untuk mengurangi gejala. Pasien yang perlu mengambil lebih dari 8 inhalasi sehari harus mencari perhatian medis, yang akan mengevaluasi apakah akan mengubah terapi. Mengenai pengobatan COPD, dosis yang disarankan adalah 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Dua bahan aktif DuoResp Spiromax diketahui dan hadir dalam berbagai obat yang digunakan untuk mengobati asma dan COPD, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain. Budesonide termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi (termasuk histamin) yang membantu menjaga saluran udara bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor yang dikenal sebagai reseptor beta2 dan ditemukan dalam otot-otot saluran udara. Dengan mengikat reseptor-reseptor ini, ia menginduksi relaksasi otot, yang pada gilirannya membantu menjaga saluran udara tetap lebar dan meningkatkan pernapasan pasien.
Bagaimana DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol telah dipelajari?
Studi pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi DuoResp Spiromax dibandingkan dengan obat referensi, Symbicort Turbohaler. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Karena DuoResp Spiromax adalah obat hybrid dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram dan DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan dosis yang sesuai dari Symbicort Turbohaler. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Symbicort Turbohaler, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk DuoResp Spiromax.
Awalnya perusahaan juga telah mengajukan aplikasi untuk dosis yang lebih rendah dari DuoResp Spiromax; Namun, karena bioekivalensi dengan obat referensi belum diperlihatkan, pertanyaan terkait dengan dosis ini telah ditarik.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa DuoResp Spiromax digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk DuoResp Spiromax, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang DuoResp Spiromax - budesonide, formoterol
Pada 28 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk DuoResp Spiromax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan DuoResp Spiromax, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014
