Ilaris - canakinumab

Apa itu Ilaris?

Ilaris adalah bubuk untuk persiapan larutan yang akan diberikan dengan injeksi. Zat aktif yang terkandung di dalamnya adalah canakinumab (150 mg).

Untuk apa Ilaris digunakan?

Ilaris diindikasikan untuk pengobatan sindrom periodik terkait cryopirine (CAPS), sekelompok penyakit yang disebabkan oleh cacat pada gen yang menghasilkan cryopirin, protein. Penderita menderita peradangan di sebagian besar tubuh dengan gejala seperti demam, ruam, nyeri sendi, dan kelelahan.

Ilaris digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia minimal 4 tahun dan berat badan lebih dari 15 kg dipengaruhi oleh jenis-jenis CAPS berikut:

• Sindrom Muckle-Wells (MWS);

• penyakit radang multisistem onset neonatal (NOMID), juga dikenal sebagai sindrom neurologis infantil kronis, kulit, sendi (CINCA);

• bentuk parah sindrom keluarga autoinflamasi dingin (FCAS) dan urtikaria dingin familial (FCU) yang bermanifestasi dengan tanda dan gejala serta ruam kulit yang disebabkan oleh dingin (urtikaria).

Karena jumlah pasien dengan CAPS rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Ilaris ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 20 Maret 2007.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Ilaris digunakan?

Perawatan dengan Ilaris harus ditetapkan dan dikendalikan oleh seorang spesialis dengan pengalaman dalam diagnosis dan perawatan CAPS.

Ilaris diberikan sebagai suntikan di bawah kulit. Untuk pasien dengan berat antara 15 dan 40 kg, dosis yang disarankan adalah 2 mg per kg berat badan yang diberikan sebagai suntikan tunggal setiap delapan minggu. Untuk pasien dengan berat lebih dari 40 kg, dosis yang dianjurkan adalah 150 mg setiap delapan minggu. Jika gejala pasien tidak membaik setelah tujuh hari, dosis kedua dapat dipertimbangkan dan, jika gejala membaik kemudian, pasien harus mengikuti rejimen pemeliharaan dengan dosis ganda (300 mg atau 4 mg / kg) diberikan setiap delapan minggu.

Pasien dapat melakukan injeksi sendiri setelah pelatihan dan jika dokter menganggapnya tepat. Pasien yang diobati dengan Ilaris harus diberi kartu yang merangkum data utama tentang keamanan obat.

Bagaimana cara kerja Ilaris?

Bahan aktif Ilaris adalah canakinumab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (antigen) yang ada pada beberapa sel manusia dan mengikatnya. Canakinumab dibuat untuk mengikat antigen, interleukin-1 beta, yang diproduksi dalam jumlah besar pada pasien dengan CAPS, menyebabkan peradangan. Dengan mengikat ke interleukin-1 beta, canakinumab menghambat aktivitasnya, membantu meringankan gejala penyakit.

Studi apa yang telah dilakukan pada Ilaris?

Efek Ilaris pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada makhluk

manusia. Dalam satu studi utama, suntikan Ilaris diberikan kepada 35 pasien dengan CAPS (dewasa dan anak-anak); setelah delapan minggu, pasien yang merespons pengobatan memulai siklus 24 minggu yang mencakup pemberian Ilaris atau plasebo (pengobatan dummy) setiap delapan minggu. Dalam 16 minggu berikutnya semua pasien menerima dosis Ilaris setiap delapan minggu. Parameter kemanjuran utama adalah jumlah pasien yang tidak mengalami eksaserbasi penyakit (kemunculan kembali gejala) setelah 24 minggu pengobatan.

Apa manfaat yang ditunjukkan Ilaris selama studi?

Ilaris lebih efektif daripada plasebo dalam merawat pasien dengan CAPS. Tidak satu pun dari 15 pasien yang diobati dengan Ilaris selama 24 minggu pengobatan ada yang memperburuk penyakit dibandingkan dengan 81% dari pasien yang diobati dengan plasebo (13 dari 16).

Apa risiko yang terkait dengan Ilaris?

Efek samping paling umum untuk Ilaris (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nasofaringitis

(radang saluran hidung dan tenggorokan), pusing dan reaksi di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ilaris, lihat Package Leaflet.

Ilaris tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap canakinumab atau salah satu bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau berkelanjutan.

Karena Ilaris dapat dikaitkan dengan infeksi serius, pasien harus dimonitor untuk tanda atau gejala infeksi selama dan setelah perawatan dengan obat.

Mengapa Ilaris disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ilaris lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan sindrom periodik terkait cryopirin (CAPS), dan merekomendasikan agar Ilaris diberikan izin pemasaran.

Otorisasi obat ini dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa, mengingat kelangkaan penyakit, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang Ilaris. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Ilaris?

Perusahaan yang memproduksi Ilaris telah melakukan untuk menyediakan informasi keselamatan secara berkala dan

kemanjuran Ilaris pada orang dewasa dan anak-anak ditempatkan dalam daftar khusus dan untuk melakukan studi pada anak-anak untuk mempelajari lebih lanjut tentang nasib obat sekali di dalam tubuh.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Ilaris?

Perusahaan yang membuat Ilaris akan memberikan dokter di semua Negara Anggota yang menggunakan obat dengan paket termasuk instruksi untuk meresepkan obat, kartu pasien dan arahan untuk dokter tentang kemungkinan efek samping dan penggunaan obat yang tepat.