Procoralan - ivabradine

Apa itu Procoralan?

Procoralan adalah tablet berwarna salmon (lonjong, 5 mg, segitiga, 7, 5 mg) yang harus diminum. Zat aktif adalah ivabradine dalam dosis 5 dan 7, 5 mg.

Untuk apa Procoralan digunakan?

Procoralan digunakan dalam pengobatan gejala angina pectoris stabil kronis (nyeri di dada, allamandibula dan punggung setelah aktivitas fisik, karena masalah dalam aliran darah ke jantung). Procoralan digunakan pada pasien dengan irama sinus normal (detak jantung) yang tidak dapat diobati atau yang tidak dapat mentolerir terapi beta-blocker (obat lain untuk mengobati angina).

Obatnya hanya bisa diberikan dengan resep dokter.

Bagaimana Procoralan digunakan?

Procoralan harus diminum saat makan dua kali sehari, di pagi hari dan di malam hari.

Dosis awal yang disarankan adalah 5 mg dua kali sehari. Pada pasien di atas 75 tahun adalah mungkin untuk memulai dengan dosis 2, 5 mg hingga dosis 5 mg. Setelah 3-4 minggu pengobatan, dosis dapat ditingkatkan menjadi 7, 5 mg dua kali sehari, tergantung pada respon individu.

Bagaimana cara kerja Procoralan?

Gejala-gejala angina (nyeri di dada, lengan atau rahang) disebabkan oleh kekurangan pasokan darah yang mengandung oksigen ke jantung. Pada angina stabil kronis, gejala-gejala ini terjadi selama aktivitas fisik. Procoralan adalah obat yang secara selektif mengurangi detak jantung. Bahan aktif yang terkandung dalam obat, ivabradine, bertindak dengan menghambat saluran, jika sel khusus yang terletak di simpul sinus, alat pacu jantung alami yang mengontrol kontraksi jantung dan mengatur detak jantung. Ketika saluran menjadi tersumbat, detak jantung berkurang, jantung bekerja lebih sedikit dan karenanya membutuhkan lebih sedikit darah teroksigenasi. Karenanya Procoralan bertindak dengan mengurangi atau mencegah gejala angina.

Bagaimana Procoralan dipelajari?

Procoralan telah menjadi subjek dari empat studi klinis 3 atau 4 bulan yang melibatkan total 3.222 pasien, 2.168 di antaranya dirawat dengan Procoralan. Obat ini telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), atenolol atau amlodipine (obat anti lainnya

angina). Obat ini juga telah dipelajari sebagai pengobatan tambahan pada pasien yang menggunakan amlodipine secara bersamaan. Khasiat dinilai terutama melalui tes fisik, misalnya untuk mengukur jumlah gerakan yang bisa dilakukan pasien sebelum angina muncul.

Apa manfaat yang diungkapkan Procoralan selama masa studi Anda?

Procoralan secara signifikan lebih baik daripada plasebo dalam meningkatkan resistensi terhadap aktivitas dan seefektif atenolol dan amlodipine. Penambahan Procoralan ke terapi amlodipine tidak menunjukkan manfaat tambahan.

Apa risiko yang terkait dengan Procoralan?

Efek samping yang paling umum, yang muncul pada lebih dari satu dari 10 pasien, didasari oleh fenomena bercahaya atau 'phosphenes' (sensasi bercahaya sementara di bidang visual). Efek samping lainnya adalah penglihatan kabur, bradikardia (detak jantung sangat rendah), detak jantung tidak teratur, sakit kepala (biasanya selama bulan pertama pengobatan) dan pusing. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Procoralan, lihat Leaflet Paket.

Procoralan tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ivabradine atau bahan lainnya, pada pasien dengan denyut jantung istirahat kurang dari 60 denyut per menit, pada pasien dengan tekanan darah sangat rendah, pada pasien yang terkena dari berbagai kardiopati (syok kardiogenik, gangguan irama jantung, serangan jantung, gagal jantung), pada pasien dengan masalah hati yang parah dan pada pasien hamil atau menyusui. Untuk daftar lengkap keterbatasan, lihat sisipan paket.

Mengapa Procoralan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Procoralan menunjukkan kemanjuran anti-angina yang cukup dan profil keamanan yang dapat diterima sebagai pengobatan alternatif untuk pasien yang menderita angina pektoris stabil kronis dengan irama sinus normal yang tidak dapat diobati dengan beta-blocker. CHMP mempertimbangkan bahwa manfaatnya disesuaikan dengan risiko dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.