Dafiro

Apa itu Dafiro?

Dafiro adalah obat yang mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Obat tersedia dalam bentuk tablet (kuning tua dan bundar: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan oval: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning muda dan oval: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).

Untuk apa Dafiro digunakan?

Dafiro digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup terkontrol dengan pemberian amlodipine atau valsartan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Dafiro tidak direkomendasikan pada pasien di bawah 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Dafiro digunakan?

Dafiro harus diminum dengan satu tablet sekali sehari dengan sedikit air, dengan atau tanpa makanan. Dosis Dafiro untuk digunakan tergantung pada dosis amlodipine atau valsartan yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien. Ada kemungkinan bahwa pasien harus minum tablet atau kapsul terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Dafiro harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati atau gangguan obstruksi bilier (masalah dengan penghapusan empedu).

Bagaimana cara kerja Dafiro?

Dafiro mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi yang tersedia secara terpisah di Uni Eropa (UE) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak serupa dalam mengurangi tekanan darah, atau menghasilkan relaksasi pembuluh darah. Dengan tekanan darah berkurang, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke, berkurang.

Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, mendukung relaksasi pembuluh darah.

Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor yang kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor-reseptor yang biasanya ditempelkan oleh angiotensin II, valsartan memblokir efek hormon, yang memungkinkan pembuluh darah melebar.

Bagaimana Dafiro dipelajari?

Karena amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, perusahaan mempresentasikan data tentang dua zat dari studi sebelumnya dan literatur ilmiah, serta studi baru tentang penggunaan dua zat dalam kombinasi.

Lima studi utama dilakukan pada total sekitar 5 200 pasien, sebagian besar dengan hipertensi ringan hingga sedang. Dua di antaranya (total hampir 3.200 pasien) membandingkan kemanjuran amlodipine, valsartan atau kombinasi keduanya dengan plasebo (perawatan dummy). Dua penelitian lain (1.891 pasien) membandingkan efek kombinasi ini pada pasien yang hipertensinya tidak terkontrol dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Kelima, penelitian yang lebih kecil membandingkan kemanjuran kombinasi dengan lisinopril dan hidroklorotiazid (kombinasi lain yang digunakan untuk mengobati hipertensi) pada 130 pasien dengan hipertensi berat. Dalam semua studi ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur antara dua detak jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter air raksa" (mmHg).

Perusahaan juga mempresentasikan data yang menunjukkan bahwa kadar amlodipine dan valsartan dalam darah sama pada pasien yang diobati dengan Dafiro dan pada pasien yang diobati dengan dua obat secara terpisah.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Dafiro selama studi?

Kombinasi amlodipine dan valsartan lebih efektif dalam mengurangi tekanan darah dibandingkan plasebo dan valsartan atau amlodipine yang dikonsumsi sendiri. Studi yang membandingkan kemanjuran kombinasi pada pasien yang sudah menggunakan amlodipine atau valsartan saja menunjukkan bahwa, pada pasien yang menggunakan valsartan saja, tekanan turun sebesar 6, 6 mmHg setelah delapan minggu, sedangkan pada pasien dalam dimana valsartan dikaitkan dengan 5 atau 10 mg amlodipine, reduksi masing-masing adalah 9, 6 dan 11, 4 mmHg. Pada pasien yang diobati dengan amlodipine saja, pengurangannya adalah 10, 0 mmHg, sedangkan pada pasien yang amlodipine dikaitkan dengan 160 mg valsartan, pengurangannya adalah 11, 8 mmHg.

Apa risiko yang terkait dengan Dafiro?

Efek samping yang paling sering dikaitkan dengan penggunaan Dafiro (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100 yang dirawat) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), influenza, berbagai jenis edema (pembengkakan), kelelahan (kelelahan), kemerahan, asthenia (kelemahan) dan hot flushes. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Dafiro, lihat Leaflet Paket.

Dafiro tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap amlodipine atau obat-obatan lain dari kelas 'turunan dihydropyridine', valsartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan. Dafiro tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang parah, atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).

Mengapa Dafiro disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Dafiro lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan monoterapi berbasis amlodipine atau valsartan. Komite merekomendasikan penerbitan otorisasi pemasaran untuk Dafiro.