Apa itu Ifirmasta?
Ifirmasta adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan. Ini tersedia dalam tablet oval putih (75, 150 dan 300 mg).
Ifirmasta adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Ifirmasta mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Aprovel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Ifirmasta digunakan?
Ifirmasta digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Hipertensi disebut "esensial" ketika tidak disebabkan oleh gangguan lain. Ifirmasta juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien hipertensi dan dengan diabetes mellitus tipe 2 (tidak tergantung insulin). Ifirmasta tidak direkomendasikan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ifirmasta digunakan?
Ifirmasta harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg sehari sekali. Jika tekanan darah tidak terkontrol secara memadai, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari, atau obat lain untuk hipertensi, seperti hydrochlorothiazide, dapat diberikan. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pasien berusia di atas 75 tahun.
Pada pasien hipertensi dengan diabetes tipe 2, Ifirmasta ditambahkan ke perawatan lain untuk hipertensi. Terapi dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Ifirmasta?
Zat aktif dalam Ifirmasta, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang menyiratkan bahwa ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Ini memungkinkan tekanan darah menurun, mengurangi risiko yang disebabkan oleh tekanan darah tinggi seperti stroke.
Bagaimana Ifirmasta dipelajari?
Karena Ifirmasta adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menentukan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Ifirmasta?
Karena Ifirmasta adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang kedua.
Mengapa Ifirmasta disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan perundang-undangan UE, Ifirmasta telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Aprovel. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Aprovel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Ifirmasta diberikan izin pemasaran
Informasi lebih lanjut tentang Ifirmasta
Pada 1 Desember 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Irbetesan Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Krka, dd, Novo Mesto. Nama obat diubah menjadi Ifirmasta pada 24 September 2009. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang
Untuk EPAR lengkap untuk Ifirmasta, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
