Vaksin konjugasi meningokokus Nimenrix - grup A, C, W135 dan Y

Apa itu Nimenrix?

Nimenrix adalah vaksin. Ini terdiri dari bubuk dan pelarut yang dicampur untuk mendapatkan larutan injeksi. Bubuk tersedia dalam botol, dan pelarut tersedia dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau dalam botol (wadah tertutup). Mengandung bagian-bagian dari bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

Untuk apa Nimenrix digunakan?

Nimenrix digunakan untuk melindungi orang dewasa, remaja dan anak-anak usia 12 bulan dari penyakit meningokokus invasif yang disebabkan oleh empat kelompok bakteri N. meningitidis (A, C, W135 dan Y). Penyakit invasif terjadi ketika bakteri menyebar ke seluruh tubuh sehingga menyebabkan infeksi serius seperti meningitis (infeksi pada selaput yang mengelilingi otak dan sumsum tulang belakang) dan septikemia (infeksi darah).

Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Nimenrix digunakan?

Nimenrix harus digunakan sesuai dengan rekomendasi resmi yang tersedia.

Ini diberikan sebagai suntikan tunggal, lebih disukai di otot bahu. Pada anak-anak di bawah usia dua tahun dapat diberikan ke otot paha. Nimenrix juga dapat digunakan sebagai dosis penguat pada subjek yang sebelumnya telah diobati dengan vaksin polisakarida tak terkonjugasi yang umum, untuk memperkuat tingkat perlindungan.

Bagaimana cara kerja Nimenrix?

Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali bagian-bagian dari bakteri yang terkandung dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi untuk melawannya. Ketika orang tersebut terkena bakteri, antibodi ini, bersama-sama dengan komponen lain dari sistem kekebalan tubuh, akan dapat menghancurkan bakteri dan berkontribusi pada perlindungan dari penyakit.

Nimenrix mengandung sejumlah kecil polisakarida (gula) yang diekstraksi dari empat kelompok bakteri N. meningitidis: A, C, W135 dan Y. Ini telah dimurnikan dan kemudian "dikonjugasikan" (diikat) ke protein pembawa toksoid tetanus (racun tetanus yang dilemahkan) yang tidak menyebabkan penyakit, juga digunakan dalam vaksin tetanus), karena ini meningkatkan respons imun terhadap vaksin.

Bagaimana Nimenrix dipelajari?

Efek Nimenrix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Kemampuan Nimenrix untuk memicu produksi antibodi (imunogenisitas) telah dievaluasi dalam lima studi utama dengan lebih dari 4.000 peserta. Nimenrix telah dibandingkan dengan beberapa vaksin serupa lainnya terhadap N. meningitidis pada subjek dari berbagai kelompok umur, mulai dari 12 bulan. Sebagai ukuran utama efektivitas, dinilai apakah kemampuan Nimenrix untuk merangsang respons kekebalan terhadap empat jenis polisakarida dari N. meningitidis, dan karena itu untuk membunuh bakteri, sama dengan vaksin perbandingan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Nimenrix selama studi?

Penelitian telah menunjukkan bahwa Nimenrix sama efektifnya dengan perbandingan vaksin dalam merangsang respons kekebalan terhadap keempat jenis polisakarida N. meningitidis pada subyek yang termasuk kelompok usia yang berbeda. Jumlah subyek yang memiliki respon imun terhadap polisakarida dengan Nimenrix mirip dengan yang terlihat dengan vaksin perbandingan. Penelitian juga menunjukkan bahwa, ketika diberikan pada subyek yang sebelumnya diobati dengan vaksin polisakarida non-konjugasi, Nimenrix meningkatkan produksi antibodi, meskipun pada tingkat yang lebih rendah daripada pada subyek yang sebelumnya tidak divaksinasi.

Apa risiko yang terkait dengan Nimenrix?

Efek samping yang paling umum dengan Nimenrix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kehilangan nafsu makan, lekas marah, mengantuk, sakit kepala, demam, pembengkakan, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan dan kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Nimenrix, lihat paket leaflet.

Nimenrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Nimenrix disetujui?

Menurut CHMP itu menunjukkan bahwa Nimenrix setidaknya sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam merangsang respon kekebalan terhadap empat kelompok bakteri N. meningitidis pada subyek dari kelompok umur yang berbeda. Komite menemukan bahwa Nimenrix menawarkan manfaat vaksin terkonjugasi daripada vaksin konvensional, yang antara lain menghasilkan respons kekebalan yang kuat pada anak-anak. Nimenrix ditoleransi dengan baik, dan CHMP menganggapnya dapat dengan aman diberikan dengan vaksin lain yang biasanya digunakan pada kelompok umur yang berbeda. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat Nimenrix lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.

Informasi apa yang masih ditunggu untuk Nimenrix?

Perusahaan yang membuat Nimenrix akan melakukan penelitian untuk mengevaluasi durasi respon imun pelindung yang diizinkan oleh Nimenrix pada anak-anak di bawah usia dua tahun dan pada orang tua, mengingat antara lain efek yang dihasilkan oleh pemberian dosis booster.