Apa itu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat yang mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia dalam bentuk tablet berwarna merah muda, berbentuk kapsul (150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12, 5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah "obat generik", yaitu mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut CoAprovel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Untuk apa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa di mana ia tidak dapat dikontrol secara memadai hanya dengan irbesartan atau hydrochlorothiazide. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva untuk digunakan tergantung pada dosis irbesartan atau hydrochlorothiazide yang sebelumnya dikonsumsi pasien. Dosis di atas 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak dianjurkan. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva dapat diambil sebagai tambahan untuk perawatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana cara kerja Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva mengandung dua zat aktif, irbesartan dan hydrochlorothiazide.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon yang disebut angiotensin II dalam tubuh, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghentikan efek hormon dan memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis perawatan lain untuk hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah. Kombinasi dari dua bahan aktif ini memiliki efek aditif, mengurangi tekanan darah lebih besar daripada dua obat yang diminum secara terpisah. Dengan penurunan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke, berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Karena Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat generik, penelitian telah terbatas pada tes untuk menentukan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, CoAprovel. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Karena Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.
Mengapa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan CoAprovel. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus CoAprovel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Informasi lain tentang Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Pada 26 November 2009, Komisi Eropa memberi Teva Pharma BV izin pemasaran untuk Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk EPAR lengkap dari Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
