Komersialisasi ditangguhkan di pasar Eropa
Apa itu
Avandamet adalah obat yang mengandung dua zat aktif, rosiglitazone dan metformin hidroklorida.
Ini tersedia dalam bentuk tablet (kuning: 1 mg rosiglitazone dan 500 mg metformin hidroklorida serta 2 mg rosiglitazone dan 1000 mg metformin hidroklorida; merah muda pucat: 2 mg rosiglitazone dan 500 mg metformin hidroklorida; pink: 4 mg rosiglitazone dan 1000 mg metformin hidroklorida).
Untuk apa Avandamet digunakan?
Avandamet digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (juga disebut diabetes yang tidak tergantung insulin) terutama pada pasien yang kelebihan berat badan.
Avandamet digunakan pada pasien yang tidak cukup terkontrol pada metformin (obat melawan diabetes) sendiri pada dosis maksimum yang dimungkinkan ("terapi ganda").
Avandamet juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan sulfonilurea (jenis lain dari pengobatan diabetes) pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin dan sulfonilurea pada dosis maksimum yang dimungkinkan ("terapi tiga").
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Avandamet digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan adalah rosiglitazone 4 mg / hari plus metformin hidroklorida 2000 mg / hari, dibagi menjadi 2 dosis per hari (2 tablet Avandamet 1 mg / 500 mg atau 1 tablet Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dosis dapat ditingkatkan hingga 8 mg rosiglitazone per hari setelah delapan minggu jika kontrol glukosa darah yang lebih baik diperlukan, tetapi hati-hati harus dilakukan dengan pasien juga mengambil sulfonilurea karena risiko retensi cairan. Dosis disesuaikan untuk mendapatkan kontrol sebaik mungkin. Dosis harian maksimum yang disarankan adalah 8 mg / 2000 mg. Dosis rosiglitazone dapat ditambahkan ke metformin dan dapat disesuaikan sebelum pasien beralih ke Avandamet.
Dalam terapi tiga jenis, ketika pengobatan dimulai pada pasien yang sudah menggunakan metformin dan sulphonylurea, Avandamet diberikan sehingga pasien menerima rosiglitazone 4 mg / hari dan dosis yang sama seperti sebelum metformin. Jika pasien sudah menjalani terapi triple, Avandamet diberikan sedemikian rupa untuk memberikan dosis yang sama seperti sebelumnya dari rosiglitazone dan metformin. Mengambil Avandamet selama atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana cara kerja Avandamet?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Avandamet mengandung dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan berbeda:
- rosiglitazone membuat sel-sel (jaringan adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan insulin yang dihasilkannya lebih baik.
- Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus.
Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu untuk mengendalikan diabetes tipe 2. Pengobatan diabetes tipe 2 dengan Avandamet adalah pelengkap untuk diet dan olahraga.
Studi apa yang telah dilakukan pada Avandamet?
Rosiglitazone sendiri telah disetujui oleh Uni Eropa (UE) sejak tahun 2000 dengan nama Avandia, untuk digunakan bersama dengan metformin dalam pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang metformin saja tidak memberikan kontrol yang cukup. Studi dilakukan pada Avandia
kombinasi dengan metformin tetapi dalam tablet terpisah digunakan untuk mendukung penggunaan Avandamet untuk indikasi yang sama. Studi lain membandingkan hasil yang diperoleh dengan pemberian rosiglitazone dan plasebo (pengobatan dummy) bersama dengan metformin. Dalam terapi tiga jenis, satu studi menganalisis efek penambahan rosiglitazone ke sulfonylurea (glibenclamide) dan metformin pada pengobatan 1202 pasien yang kadar glukosa darahnya tidak cukup terkontrol.
Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Avandamet selama studi?
Avandamet lebih efektif daripada metformin saja dan plasebo dalam mengurangi HbA1c.
Penambahan rosiglitazone pada pengobatan dengan metformin dan sulphonylurea menghasilkan penurunan kadar HbA1c lebih lanjut, namun sedikit.
Apa risiko yang terkait dengan Avandamet?
Efek samping yang paling umum dengan Avandamet (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (gula darah rendah), edema (pembengkakan) dan gejala gastrointestinal (sakit perut). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avandamet, lihat Package Leaflet.
Avandamet tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap rosiglitazone, metformin atau komponen lain dari obat, atau pasien dengan gagal jantung, "sindrom koroner akut" seperti angina tidak stabil (jenis parah dari nyeri dada intensitas variabel) atau jenis infark miokard tertentu, penyakit yang dapat memengaruhi pasokan oksigen dalam jaringan (seperti masalah jantung atau paru, syok atau serangan miokard baru-baru ini) atau masalah hati atau ginjal, keracunan alkohol parah (konsumsi alkohol berlebihan), alkoholisme atau komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetikum atau koma diabetikum).
Dosis Avandamet mungkin perlu disesuaikan jika pasien minum obat lain secara bersamaan (misalnya gemfibrozil atau rifampisin). Untuk daftar lengkap, lihat
selebaran.
Mengapa Avandamet disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat AVANDAMET lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan diabetes tipe 2 dan karenanya merekomendasikan pemberian izin edar untuk Avandamet.
Informasi lebih lanjut tentang Avandamet
Pada 20 Oktober 2003, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Avandamet, yang berlaku di seluruh UE, kepada SmithKline Beecham plc. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 Oktober 2008.
EPAR lengkap untuk Avandamet dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008
