Apa itu Evra?
Evra adalah patch transdermal (patch yang melepaskan obat melalui kulit). Mengandung dua bahan aktif, norelgestromin (6 mg) dan etinil estradiol (600 mikrogram).
Untuk apa Evra digunakan?
Evra adalah kontrasepsi wanita yang diindikasikan untuk wanita usia subur. Keamanan dan kemanjurannya telah dipelajari pada wanita berusia 18 hingga 45 tahun.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Evra digunakan?
Patch Evra digunakan per minggu selama tiga minggu, minggu keempat tanpa patch. Tambalan harus diterapkan secara teratur, yaitu selalu pada hari yang sama dalam seminggu. Tambalan pertama diterapkan pada hari 1 dan diubah pada hari ke 8; yang kedua berubah pada hari ke-15. Interval bebas-patch dimulai pada hari ke 22 dan berlangsung selama tujuh hari. Interval ini tidak boleh lebih dari tujuh hari, jika tidak metode kontrasepsi non-hormon, seperti kondom, harus digunakan secara bersamaan. Efektivitasnya dapat dikurangi pada wanita dengan berat lebih dari 90 kg.
Tambalan harus diaplikasikan dengan kuat pada bokong, perut (perut), bagian luar atas lengan atau bagian atas punggung, tetapi tidak pada payudara atau kulit yang merah, teriritasi atau terpotong. Jangan mengoleskan dua bercak pada bagian kulit yang sama. Setelah dihapus, tambalan yang digunakan harus dihapus dengan benar. Paket ini dilengkapi dengan perangkat khusus di mana tambalan yang digunakan harus dilem sebelum membuangnya. Untuk instruksi lengkap tentang cara menggunakan Evra, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Evra?
Evra adalah versi patch dari "pil" (pil kontrasepsi oral kombinasi). Menggunakan tambalan mingguan bukan pil setiap hari dapat membantu pasien untuk menggunakan kontrasepsi dengan benar. Bahan aktif Evra adalah dua hormon, etinil estradiol (estrogen) dan norelgestromin (progestin). Ethinylestradiol telah banyak digunakan selama bertahun-tahun dalam kontrasepsi oral dan norelgestromin sangat mirip dengan progestin lain, yang juga digunakan dalam beberapa kontrasepsi oral. Evra bertindak sebagai "pil" dengan memvariasikan keseimbangan hormon tubuh untuk mencegah ovulasi, mengubah lendir serviks dan menipiskan endometrium (lapisan dalam rahim).
Studi apa yang telah dilakukan pada Evra?
Evra telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 3.000 wanita. Dalam dua penelitian, Evra dibandingkan dengan kontrasepsi oral kombinasi: dalam satu studi, pembandingnya adalah kontrasepsi monofasik (pil dengan jumlah tetap bahan aktif selama tiga minggu pertama siklus pengobatan), sementara studi lainnya adalah triphasic ( dengan jumlah bahan aktif variabel selama siklus pengobatan). Yang ketiga tidak membandingkan Evra dengan obat lain. Semua studi berlangsung satu tahun (13 siklus empat minggu) dan ukuran utama efektivitas adalah jumlah wanita yang jatuh selama kehamilan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Evra selama studi?
Selama tiga studi, 15 kehamilan terjadi pada wanita yang menggunakan Evra, 12 di antaranya karena kegagalan metode (ketika kehamilan terjadi meskipun penggunaan kontrasepsi yang tepat). Oleh karena itu "Indeks Mutiara" Evra adalah 0, 90. Indeks Pearl adalah metode standar untuk menilai efektivitas kontrasepsi, yang merupakan jumlah kehamilan yang tidak diinginkan yang terjadi pada 100 wanita dalam setahun (sesuai dengan 1.300 siklus). Indeks Pearl untuk kontrasepsi oral adalah 0, 57 (monofasik) dan 1, 28 (trifasik). Lima dari kehamilan terjadi pada wanita dengan berat lebih dari 90 kg.
Apa risiko yang terkait dengan Evra?
Selama penelitian, efek samping paling umum dari Evra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, mual dan hiperestesia mammae. Untuk daftar lengkap semua efek samping, lihat leaflet paket.
Evra tidak boleh digunakan pada wanita yang hipersensitif (alergi) terhadap norelgestromin, terhadap etinil estradiol atau bahan-bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan oleh wanita yang memiliki, atau memiliki, vena atau trombosis arteri (gumpalan darah di pembuluh darah atau arteri), termasuk stroke atau serangan jantung, atau yang memiliki faktor risiko tertentu untuk trombosis (tekanan darah sangat tinggi, diabetes). dengan kerusakan pembuluh darah, kadar kolesterol tinggi atau kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang menderita migrain dengan aura (gejala visual atau lainnya), jenis kanker tertentu atau perdarahan abnormal dari area genital yang penyebabnya belum didiagnosis. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Evra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Evra lebih besar daripada risikonya untuk digunakan sebagai kontrasepsi wanita dan merekomendasikannya diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang EVRA
Pada 22 Agustus 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran di seluruh UE yang berlaku untuk Evra kepada Janssen-Cilag International NV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 Agustus 2007.
EPAR lengkap untuk Evra dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008
