Apa itu OPTISON?
OPTISON adalah suspensi untuk injeksi. Ini terdiri dari mikrosfer (bola kecil) dari albumin manusia yang diperlakukan secara termal yang mengandung bahan aktif gas perflutren.
Untuk apa OPTISON digunakan?
OPTISON dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. Ini adalah "agen kontras" yang memfasilitasi visualisasi struktur internal dalam tes pencitraan diagnostik. OPTISON digunakan untuk memperoleh gambaran yang lebih jelas tentang rongga jantung, khususnya ventrikel kiri, dalam ekokardiografi (pemeriksaan diagnostik jantung dengan ultrasound). OPTISON digunakan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang sudah mapan atau diduga, ketika penelitian tanpa menggunakan media kontras belum memberikan hasil yang berarti.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana OPTISON digunakan?
OPTISON hanya boleh diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam metode diagnostik ultrasonografi (dengan ultrasonografi). Ultrasonografi harus dilakukan bersamaan dengan injeksi OPTISON, karena efek optimal diperoleh dalam 2, 5-4, 5 menit pertama setelah pemberian. OPTISON disuntikkan secara perlahan ke dalam vena, biasanya di lengan kanan. Dosis yang disarankan adalah 0, 5 - 3, 0 ml per pasien.
Dosis total tidak boleh lebih dari 8, 7 ml per pasien. Ekokardiografi dengan OPTISON harus disertai dengan pemeriksaan jantung elektrokardiogram (EKG). Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja OPTISON?
OPTISON adalah agen kontras ultrasound. Ultrasound menggunakan gelombang suara frekuensi tinggi untuk memvisualisasikan bagian-bagian tertentu dalam tubuh. Gelombang suara yang dihasilkan oleh alat ultrasonografi dapat dipantulkan oleh berbagai struktur tubuh, misalnya dari jantung. OPTISON mengandung mikrosfer albumin yang diisi dengan gas, yang mampu menghasilkan gema yang berbeda tergantung pada jaringan yang disorot selama pemeriksaan USG. Setelah diberikan, OPTISON mengalir ke dalam pembuluh darah hingga mencapai jantung, di mana memungkinkan ekokardiografi untuk mendapatkan efek kontras yang lebih baik antara area di mana bola gas berada (misalnya, rongga jantung) dan jaringan sekitarnya. Gas tersebut kemudian dikeluarkan melalui paru-paru.
Studi apa yang telah dilakukan pada OPTISON?
Efek OPTISON telah diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemanjuran OPTISON telah diperiksa dalam dua studi utama yang melibatkan total 203 pasien. Setiap pasien menerima suntikan OPTISON dan suntikan manik-manik albumin berisi udara sebagai obat referensi. Suntikan diberikan pada hari yang berbeda, dengan interval 2-10 hari antara kedua obat. Parameter utama untuk mengukur kemanjuran obat adalah, di satu sisi, panjang endokardium (permukaan yang menutupi dinding bagian dalam jantung) dari ventrikel kiri yang diukur sebelum dan sesudah pemberian OPTISON dan obat rujukan dan, di sisi lain, evaluasi pengamat terhadap perubahan visibilitas endokardium ventrikel kiri sebelum dan sesudah setiap injeksi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan OPTISON selama studi?
OPTISON lebih efektif daripada obat rujukan dalam meningkatkan visibilitas endokardium ventrikel kiri. Dalam studi pertama, panjang endokardium yang dapat divisualisasikan meningkat sebesar 7, 8 cm dengan OPTISON dibandingkan dengan 3, 7 cm dari obat referensi. Dalam studi kedua panjang terlihat meningkat 7, 1 cm dengan OPTISON dan 3, 1 cm dengan obat referensi. Dalam kedua studi, pengamat melaporkan peningkatan visualisasi endokardial dalam jumlah pasien yang lebih besar setelah injeksi OPTISON dibandingkan dengan obat referensi.
Apa risiko yang terkait dengan OPTISON?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan OPTISON (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah dysgeusia (gangguan rasa), sakit kepala, kemerahan dan sensasi panas. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan OPTISON, lihat Leaflet Paket. OPTISON tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap komponen apa pun, khususnya albumin manusia, atau pada subjek yang menderita hipertensi paru (peningkatan tekanan darah di arteri paru-paru, pembuluh darah yang diarahkan dari jantung ke jantung). paru-paru).
Mengapa OPTISON disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat OPTISON lebih besar daripada risiko dalam tes diagnostik pasien yang diduga atau memiliki penyakit kardiovaskular. dan karena itu merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lain tentang OPTISON:
Pada 18 Mei 1998 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk OPTISON, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Mei 2003. Pemegang otorisasi pemasaran adalah GE Healthcare AS.
EPAR lengkap untuk OPTISON dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2007.
